ТЕХНИЧЕСКИ ЛИСТ ХРОМ (51CR) EDTA GE HEALTHCARE 3.7 MBq РЕШЕНИЕ ИНЖЕКЦИОННО
Хром (51 Cr) EDTA GE Healthcare 3,7 MBq/ml инжекционен разтвор
Хром-51 едетат, 3,7 MBq/ml (37 MBq/флакон) към датата на калибриране.
Съставът съдържа 0,64 mg/ml хром едетат. Хром 51 има физически полуживот приблизително 28 дни и се разпада чрез излъчване на гама-лъчение с енергия от 0,32 MeV.
Това лекарство съдържа:
- Натрий: 0,23 mg/ml.
- Бензилов алкохол: 10 mg/ml
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
Инжекционен разтвор. Бистър лилав разтвор.
4.1. Терапевтични показания
Това лекарство е само за диагностична употреба.
Хром-51 едетат е показан за определяне на скоростта на гломерулна филтрация при оценката на бъбречната функция.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Обичайната препоръчителна доза за възрастни и възрастни хора е 1,1-6,0 MBq чрез интравенозно инжектиране или продължителна инфузия. Действителната приложена активност ще зависи от техниката, използвана за определяне на бъбречния клирънс и тази, използвана за откриване на радиоактивност. Използването на по-високи дейности до максимум 11 MBq заедно с техники за външно преброяване може да е подходящо.
Активността, която трябва да се прилага на деца, може да бъде приблизително изчислена чрез коригиране на активността на възрастни въз основа на тегло, телесна повърхност или възраст. В случай на деца под 1-годишна възраст, размерът на целевия орган също ще бъде взет предвид по отношение на целия организъм. Максималната активност, която трябва да се използва при деца, не трябва да надвишава 3,7 MBq.
Хром (51 Cr) EDTA съдържа бензилов алкохол. Не трябва да се дава на недоносени или новородени бебета.
Препоръчват се следните методи на приложение:
Еднократна интравенозна инжекция
Поради сложността на инфузионната техника (виж по-долу), обикновено се използва единична инжекционна техника. Този метод избягва необходимостта от събиране на урина. Той обаче не е подходящ при пациенти с оток, тъй като при такива пациенти постигането на баланс на прилагания хром едетат-51 между плазмата и интерстициалната течност може да отнеме до 12 часа.
Плазменият клирънс на еднократното инжектиране се изчислява от количеството инжектиран хром едетат-51 и намаляването на активността в плазмените проби като функция от времето. Налични са няколко различни метода за анализ на кривата на плазменото изчезване, един от които е представен по-долу.
Прилага се еднократна интравенозна инжекция от 3,7 MBq хром едетат 51. Венозни проби се получават на подходящи интервали (напр. 2, 3 и 4 часа след приложението) и друга проба на 24 часа при съмнение за бъбречна недостатъчност. Венозните проби се центрофугират и плазмата се отделя и преброява, заедно с аликвотна част от приложената доза. След това нетните плазмени активности се изразяват като дробна доза и се нанасят като функция от времето на логаритмична линейна графика. След това към данните се монтира регресионна линия и линията се екстраполира към оста на ординатите. Скоростта на промяна k се определя от наклона на линията. Привидният обем на разпределение на индикатора V се получава чрез разделяне на скоростта на отчитане, дължаща се на приложената доза, на плазмената концентрация, осигурена от ординатата в началото. Плазменият клирънс C се дава от:
За да се установи корелация между стойностите на хром-51 едетат и типичните стойности на клирънса на инулин, може да се приложи коригиращ фактор към крайния резултат, ако е необходимо.
Непрекъсната интравенозна инфузия
Първоначалната доза от 1,85 MBq се прилага интравенозно, последвана от инфузия на разтвор, съдържащ 37 kBq/ml при скорост от 0,5 ml/min. След около 40 минути плазмената концентрация става постоянна. След това се започва събиране на урина за 15 минути и се получава венозна проба в средата на този период. Този процес се повтаря с бързо разделяне и отчитане на плазмената радиоактивност, докато се наблюдава постоянна плазмена активност в две последователни проби. Стойностите на концентрациите в урината и плазмата и диурезата се заместват в уравнението:
(където C = обем на изчистена плазма за единица време, U = концентрация на урина, V = диуреза, P = плазмена концентрация)
за да се получи разрешение. Когато диурезата е ниска, може да се наложи да се изследва пикочния мехур, за да се получи общата проба от урина за определен период.
За да се определи скоростта на гломерулна филтрация (GFR), в някои центрове могат да се използват алтернативни методи с едетат-51.
4.3. Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. Не трябва да се дава на недоносени бебета или новородени.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Това лекарство съдържа бензилов алкохол. Бензиловият алкохол може да причини токсични реакции и анафилактоидни реакции при кърмачета и деца до 3-годишна възраст.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg натрий на доза), поради което се счита по същество за „без натрий“.
За да се намали дозата на облъчване на пикочния мехур и натрупването на радиоактивност в пикочния мехур, пациентът ще бъде инструктиран да пие повече течности и да уринира възможно най-често в часовете след приложението.