Практическо ръководство за лекарства

Терминологичен речник

Помощно вещество

Всеки компонент, различен от активната съставка или съставки, присъстващ в лекарството или използван при производството му. Функцията на помощното вещество е да служи като носител (носител или основа) или като носител компонент за активната (ите) съставка (и), като по този начин допринася за свойства като стабилност, биофармацевтичен профил, външен вид и приемане от пациента, и да улесни производството му.

Съгласно резолюция 2/2008 на Испанската агенция за лекарства и здравни продукти, помощното вещество се счита за всеки компонент на лекарството, взето или приложено на пациент или потребител, различно от активното вещество.

В съответствие с приложение I към Кралски указ 1345/2007 тези компоненти могат да бъдат:

Оцветители, консерванти, добавки, стабилизатори, сгъстители, емулгатори, ароматизанти, ароматни вещества или подобни вещества.
Компоненти на външното покритие на лекарства, предназначени да бъдат погълнати от пациента или приложени по друг начин (капсули, желатинови капсули, ректални капсули и др.).
Помощни смеси, като тези, използвани при директно компресиране или при покриване или полиране на орални дозирани форми.
PH регулатори.
Компоненти на мастилата, използвани за маркиране на орални дозирани форми.
Разредители, присъстващи например в растителни екстракти или витаминни концентрати.
Компоненти, присъстващи в сместа от химически свързани съединения (напр. Консерванти).

Абсорбиращ

Вещество, което има голяма тенденция да свързва водни молекули, които разтварят активната съставка, като лактоза, нишесте или калциев фосфат. Вещество, обикновено твърдо, способно да привлича и задържа молекули или йони на друго вещество на повърхността си.

Покриващи агенти

Различни вещества, които могат да бъдат част от един или повече слоеве от смеси. Те могат да бъдат естествени или синтетични смоли, смоли, желатин, неактивни и неразтворими пълнители, захари, пластификатори, полиоли, восъци, оцветители и в някои случаи ароматизанти.

Повърхностноактивни вещества

Те трябва да са нейоногенни и да се използват в много малки количества. Най-използваните са: фосфолипиди като лецитин, полисорбати като Tween, сорбитанови моноолеати като Span, полиоксиетиленови етери, полиоксиетилен рицинови масла.

Свързващи вещества

Те са вещества, които свързват частиците заедно (кохезионно действие), когато самото налягане не е достатъчно, за да бъдат групирани в гранули. Освен това те увеличават устойчивостта на счупване на таблетките, но намаляват скоростта на тяхното разтваряне. Въпреки че могат да се използват сухи, те обикновено се добавят към формулировката в разтвор или дисперсия, за да се осигури по-хомогенно разпределение.

Антиоксидант

Инхибитор на окисляването. Агент, чиято намеса забавя разграждането на окислението и осигурява по-добро стареене на продуктите, увеличавайки продължителността им.

Антисептично

Това е агент или лекарство, способно да унищожи патогенните микроби или да се противопостави на тяхното разпространение извън или вътре в тялото.

Овкусители

Те са прости или съставни продукти, които се включват в състава, за да се маскират или подобрят органолептичните характеристики на вкуса и миризмата. Карбоксиметилцелулозата се използва за улесняване на диспергирането.

Оцветители

Те са вещества, които се добавят към лекарствата само с цел придаване на цвят. Те не трябва да са токсични или да имат фармацевтична активност и не трябва да се използват за маскиране на лошото качество на продукта. Те могат да бъдат естествени или синтетични.

Консерванти

Те са вещества, които се добавят към нестерилни фармацевтични форми, за да ги предпазят от микробен растеж или микроорганизми, които неволно се въвеждат по време или след производствения процес. В случай на стерилни изделия, опаковани в контейнери за многократни дози, споменатите консерванти се добавят, за да инхибират растежа на микроорганизми, които могат да бъдат въведени чрез многократната екстракция на отделни дози.

Коригиращо

Целта му е да подобри вкуса на препарата, който се прилага през устата.

Разредители

Те са вещества с пълнителна функция, без фармакологична активност, използвани за постигане на желания размер на таблетките. Те се избират въз основа на свойствата на компресия, разтворимост, абсорбираща способност, алкалност или киселинност и др. Един от най-широко използваните разредители е лактозата, поради бързото му разтваряне във вода и приятния вкус, но свойствата на плъзгане или течливост са неблагоприятни. Други помощни вещества, често използвани като разредители, са нишесте и микрокристална целулоза.