ТЕХНИЧЕСКИ ЛИСТ ПОСТИНОР 1,5 mg ТАБЛЕТКА
Postinor 1,5 mg таблетка
Всяка таблетка съдържа 1,5 mg левоноргестрел.
Помощно вещество с известен ефект: 142,5 mg лактоза монохидрат
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Почти бяла, плоска таблетка с рамка, с диаметър около 8 mm, отпечатана с „G00“ от едната страна.
4.1. Терапевтични показания
Postinor е показан като спешна контрацепция в рамките на 72 часа след незащитен секс или неуспех на контрацептивен метод.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Една таблетка трябва да се приеме възможно най-скоро, за предпочитане в рамките на 12 часа и не по-късно от 72 часа след незащитен секс.
Ако в рамките на три часа след приема на таблетката се появи повръщане, незабавно трябва да се вземе друга таблетка.
Жените, които са използвали ензимно-индуциращи лекарства през последните 4 седмици и които се нуждаят от спешна контрацепция, се съветват да използват нехормонална спешна контрацепция, т.е. Cu-IUD, или да приемат двойна доза левоноргестрел (т.е. 2 таблетки при време), ако не са в състояние или не желаят да използват Cu-IUD (вж. раздел 4.5).
Postinor 1.5 може да се приема по всяко време по време на менструалния цикъл, освен ако не е имало забавяне на менструалното кървене.
След използването на спешна орална контрацепция се препоръчва да се използва метод на
бариера (презерватив, диафрагма, спермицид или цервикална капачка) до началото на следващия менструален цикъл. Употребата на левоноргестрел не е противопоказание за продължаване на контрацепцията
Употребата на Postinor при момичета в предпубертетна възраст при индикация за спешна контрацепция не е адекватна
Форма на приложение
4.3. Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Спешната контрацепция е случаен метод на употреба. В никакъв случай не трябва да замества конвенционален метод за контрацепция.
Спешната контрацепция не предотвратява бременността във всички случаи. Ако не е сигурно кога е настъпил незащитеният полов акт или полов акт е настъпил преди повече от 72 часа в същия менструален цикъл, може да е настъпила бременност. Следователно, ако лечението с левоноргестрел се провежда след втори полов акт, това може да не е ефективно за предотвратяване на бременност. Трябва да се изключи възможна бременност, ако менструацията се забави с повече от 5 дни, ако се появи необичайно кървене на обичайната дата, която се очаква за правилото или ако има съмнение за бременност по някаква друга причина.
Ако бременността настъпи след лечение с левоноргестрел, трябва да се обмисли
възможност за извънматочна бременност . Вероятно е абсолютният риск от развитие на a
извънматочната бременност е ниска, тъй като леноворгестрел предотвратява овулацията и оплождането. Извънматочната бременност може да продължи, въпреки появата на маточно кървене.
Следователно левоноргестрел не се препоръчва при пациенти с риск от извънматочна бременност (с анамнеза за салпингит или извънматочна бременност).
Левоноргестрел не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Тежките синдроми на малабсорбция, като болестта на Crohn, могат да намалят ефективността на левоноргестрел.
След поглъщане на Postinor 1.5, менструалните периоди обикновено са нормални и се появяват по график. Понякога те могат да бъдат разширени или забавени с няколко дни по отношение на очакваната дата. Жените трябва да бъдат посъветвани да посетят лекар, за да започнат или да приемат редовен метод за контрацепция. Ако не се появи абстинентно кървене, в случай на нормална хормонална контрацепция следващият период без таблетки след приложение на левоноргестрел трябва да се изключи възможна бременност.
Не се препоръчва многократно приложение в рамките на менструалния цикъл поради възможността за промени в цикъла.
Ограничените и неубедителни данни предполагат, че ефикасността на Postinor 1.5 може да бъде намалена чрез увеличаване на теглото или увеличаване на индекса на телесна маса (ИТМ) (вж. Точки 5.1 и 5.2). Всички жени трябва да вземат спешна контрацепция възможно най-скоро след незащитен секс, независимо от телесното тегло или ИТМ на жената.
Левоноргестрел не е толкова ефективен, колкото конвенционалните контрацептивни методи и е показан само като спешна мярка. Конвенционалните контрацептивни методи трябва да се препоръчват на онези жени, които многократно изискват спешни контрацептивни лечения.
Спешната контрацепция не замества необходимите предпазни мерки срещу полово предавани инфекции.
Предупреждения за помощни вещества
Това лекарство съдържа лактоза. Пациенти с наследствена непоносимост към галактоза, общ дефицит на лактаза или проблеми с усвояването на глюкоза или галактоза не трябва да приемат това лекарство.
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Метаболизмът на левоноргестрел се увеличава при едновременната употреба на ензимни индуктори
чернодробни, главно индуктори на ензима CYP3A4. Доказано е, че едновременното приложение на ефавиренц намалява плазмените нива на левоноргестрел (AUC) с приблизително 50%.
Лекарствата, за които се подозира, че имат подобна способност да намаляват плазмените нива на левоноргестрел, включват барбитурати (включително примидон), фенитоин, карбамазепин, растителни лекарства, съдържащи Hypericum Perforatum (жълт кантарион), рифампин, ритонавир, рифабутин
При жени, които са използвали ензимно-индуциращи лекарства през последните 4 седмици и които се нуждаят от спешна контрацепция, трябва да се обмисли използването на нехормонална спешна контрацепция (т.е. Cu-IUD). Приемането на двойна доза левоноргестрел (т.е. 3000 микрограма в рамките на 72 часа след незащитен полов акт) е опция за жени, които не могат или не желаят да използват Cu-IUD, въпреки че тази специфична комбинация (двойна доза левоноргестрел по време на едновременна употреба на ензим индуктор) не е проучен. Лекарствата, съдържащи левоноргестрел, могат да увеличат риска от токсичност на циклоспорин поради възможно инхибиране на метаболизма на циклоспорина.