Suprecur Depot 3,6 Mg - Технически лист
Suprecur Depot 3.6 Mg
НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО, СОЦИАЛНАТА ПОЛИТИКА И РАВЕНСТВОТО
k Испанска агенция на 1 лекарства и I здравни продукти
1. Деноминация на специалност
Suprecur® депо 3,6 mg
2. Качествен и количествен състав
Една двукамерна предварително напълнена спринцовка съдържа 3,6 mg бусерелин ацетат, еквивалентно на 3,4 mg бусерелин (камера 1).
3. Фармацевтична форма
Прах и разтворител за инжекционна суспензия.
4. Клинични данни
4.1 Терапевтични показания
Симптоматично предоперативно лечение на миома на матката.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Лечението със Suprecur Depot трябва да започне през първия или втория ден от менструацията (вж. "4.4 Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба").
Всеки месец се прилага доза от 3,6 mg бусерелин ацетат чрез подкожно инжектиране. Suprecur Depot за предпочитане ще се инжектира в страничната стена на корема. За всяка инжекция ще бъде избрана различна точка.
Препоръчва се иглата да се вкара на 1 или 2 см в подкожната тъкан. Преди инжектирането се уверете, че иглата не е влязла в кръвоносен съд. Суспензията от микрочастици трябва да се инжектира веднага след разтваряне.
Suprecur Depot трябва да се прилага на интервали от 1 месец през 3-те месеца преди планираната операция. Интервалът между две последователни инжекции трябва да бъде от 28 до максимум 35 дни. Хирургическа интервенция трябва да се извърши в рамките на 5 седмици след последната инжекция.
Suprecur Depot не трябва да се прилага при пациенти със свръхчувствителност към бусерелин ацетат, аналози на LHRH или някое от помощните вещества, съдържащи се в Suprecur Depot.
За употреба при бременни или кърмещи жени вижте "4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба" и "4.6 Бременност и кърмене".
C/CAMPEZO, 1 - СГРАДА 8 28022 МАДРИД
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Употребата по време на бременност не е показана. За да се изключи възможна бременност при започване на лечението, тя трябва да започне на първия или втория ден от менструацията. В случай на съмнение се препоръчва тест за бременност.
Пероралните контрацептиви трябва да бъдат прекратени преди започване на лечение със Suprecur Depot.
По време на лечението със Suprecur Depot няма вероятност да настъпи бременност, ако се прилага редовно, всеки месец. От съображения за безопасност по време на лечението трябва да се използват алтернативни, нехормонални методи за контрацепция (например презервативи). Ако въпреки това настъпи бременност по време на лечението, Suprecur Depot трябва да се преустанови.
Лечението с LHRH агонисти може да причини загуба на костна маса и матрикс. Този ефект се увеличава с увеличаване на продължителността на лечението. Следователно ползата от лечението със Suprecur Depot трябва внимателно да се прецени спрямо риска от повишена загуба на костна маса и матрикс:
- при обмисляне на повтарящи се цикли на лечение със Suprecur Depot.
- при пациенти с явна остеопороза и особено чувствителни към загуба на костна маса (напр. пациенти на продължителна кортикостероидна терапия).
При пациенти с хипертония трябва периодично да се следи кръвното налягане (риск от влошаване на стойностите на кръвното налягане). При пациенти с диабет гликемията трябва периодично да се проследява (риск от нарушен метаболитен контрол поради намален глюкозен толеранс).
Пациентите с анамнеза за депресия трябва да бъдат внимателно наблюдавани и, ако е необходимо, да бъдат лекувани (риск от рецидив или влошаване на депресията).
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
По време на лечението с бусерелин ефектът на антидиабетните лекарства може да бъде отслабен (вж. "4.8 Нежелани лекарствени реакции"). При едновременно лечение със полови хормони ("добавен ефект") се препоръчва да се ограничи дозата на естрогена, така че да не се повлияе общия успех на лечението.
4.6 Бременност и кърмене
Бусерелин не е показан по време на бременност. При проучвания върху животни не са установени ембриотоксични, фетотоксични или тератогенни ефекти от значение за хората. Вижте "4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба".
Бусерелин преминава в кърмата в малки количества. Въпреки че не са наблюдавани хормонални ефекти при деца, Suprecur depot не трябва да се прилага по време на кърмене.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Някои нежелани ефекти (например световъртеж) могат да променят способността на пациента да реагира или да се концентрира и следователно представляват риск в ситуации, в които те са от особено значение, като шофиране и работа с машини.