Новини в категорията; храна за употреба M; Промоции
На първо място, три бележки, които ще бъдат разработени по-късно: (1) AUME са храни и не бива да се бъркат с хранителни добавки. (две) оригиналният „диетичен мениджмънт“ е преведен на испански като „диетичен мениджмънт“; преводът е правоверно правилен, но със сигурност би могъл да бъде по-амбициозен и да поддържа език, по-ясен и по-близък до потребителя, като "диетично лечение" и (3) AUMES са част от пазара на потребителско здравеопазване, като някои се събират от IQVIA в извънборсовата част, а други в частта за храненето.
Не искам да отделям много време за раздела за регулаторни въпроси, но е важно да се отбележи, че AUME се регулират по общ начин с Регламент (ЕС) № 609/2013 и по специфичен и допълващ начин от Делегиран регламент (ЕС) 2016/128 на Европейската комисия от 25 септември 2015 г.
Разпоредбите на Регламента влязоха в сила на 20 юли 2016 г. и тези на Делегирания регламент на 22 февруари 2019 г. (с изключение на AUME, предназначени да задоволят нуждите на бебетата, които ще бъдат приложими от 22 февруари 2020 г.).
Ето защо на 22 февруари бе постигнат ключов етап за актуализирането на важна част от търговците, въпреки че от 20 юли 2016 г. операторите могат доброволно да се възползват от новото законодателство.
Съответни промени
AUME са класифицирани в три различни категории. Две съответстват на храни, които могат да бъдат пълноценни в хранително отношение - в зависимост от тяхната нормална или специфична формулировка за определени заболявания или разстройства - въпреки че те могат да се използват и като добавка към диетата на пациента. Третата категория са храните, които не са подходящи да служат като единствен източник на храна.
Трябва също така да се вземе предвид, че законодателството ясно разделя стойностите на витамините и минералите в състава на AUME, в зависимост от това дали те са насочени към кърмачета или останалата част от населението. Това представя няколко промени, но ключов момент е, че досега AUME се нуждаеше от предишен регистрационен номер преди стартирането. Понастоящем, за да се хармонизират действията с Европейския съюз, е необходимо само съобщение за пускане на пазара с пример за дизайна на опаковката и нейните текстове. Това отчасти изравнява механиката на хранителните добавки, но не ви освобождава от наличието на достатъчно солидно досие, което да обосновава защо храната е AUME и ползата или употребата, за които е посочена. Компетентните органи, на които да изпратят съобщението за пускане на пазара в Испания, са съответните във всеки C.C.A.A.
От друга страна, AUME, по регламент, трябва да включват в опаковката описанието си "Храна за специални медицински употреби ...", последвано от "за диетично управление на ..." и след това заболяването, разстройството или състоянието за което е предназначено, като „за диетично управление на фенилкетонурия“ или „за диетично управление на мигрена“. Както бе споменато по-горе, новото законодателство промени предишното „диетично лечение“ за „диетично управление“. Не пропускаме, че намерението на здравния орган беше да се избегне объркването на AUME с лекарство, но самото наименование на „Храна“ прави яснота неговата природа.