Месечен отчет за месец април 2008 г. - Испанска агенция за лекарства и здравни продукти

  • Дял:

Последна актуализация: 01/05/2008

отчет

Информация за здравни специалисти

Одобрени са нови лекарства

Този раздел очертава онези, които Агенцията смята, че могат да представляват най-голям интерес за здравните специалисти.

Изчерпателният списък на лекарствата, които са разрешени ежемесечно, можете да намерите на:
https://sinaem4.agemed.es/consaem/pestanias.do?metodo=registroMedicamentos

След разрешението на лекарствата от Агенцията е необходимо Главната дирекция по фармация и здравни продукти към Министерството на здравеопазването и потреблението да установи условията за финансиране и, ако се финансира от Националната здравна система, тяхната цена, преди Вашия маркетинг.

Нови активни принципи с положително мнение за разрешение

Активна съставка: икатибанто ацетат

Показание: лечение на наследствен ангиоедем при възрастни с дефицит на инхибитор на С1 естераза.

Икатибант ацетат е селективен състезателен антагонист на брадикининовия рецептор тип 2. Той е синтетичен декапептид със структура, подобна на тази на брадикинин, но с 5 непротеиногенни аминокиселини.

Ползата от Firazyr се основава на намаляването на времето за облекчаване на симптомите при лечението на остри пристъпи на наследствен ангиоедем със или без симптоми на ларинкса. Най-честите нежелани ефекти, открити по време на клиничното развитие, са реакциите на мястото на приложение, като еритем, подуване, усещане за топлина, парене, сърбеж и/или болка в кожата.

Активна съставка: ситаглиптин фосфат монохидрат/метформин хидрохлорид

Показание: лечение на захарен диабет тип II

Ситаглиптин е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DDP-4). Инхибирането на този ензим намалява разцепването и инактивирането на активната форма на инкретиновите хормони, включително GLP-1 (глюкагоноподобен пептид-1) и GIP (глюкозозависим инсулинотропен полипептид). По този начин активните концентрации на инкретин се повишават, което води до увеличаване на глюкозозависимата секреция на инсулин и намаляване на освобождаването на глюкагон, като по този начин допринася за поддържането на глюкозната хемостаза. Метформин е бигуанид с антихипергликемичен ефект, намаляващ базалната и постпрандиалната плазмена концентрация на глюкоза. Тези два антидиабетни средства се комбинират в тези лекарства с допълнителни механизми на действие. Най-честият неблагоприятен ефект е гаденето.

Активна съставка: ранолазин

Показание: допълнително лечение при симптоматично лечение на пациенти със стабилна стенокардия, които не са адекватно контролирани или имат непоносимост към първа линия антиангинални лечения (като бета-блокери и/или блокери на калциевите канали).

Ранолазин действа чрез селективно инхибиране на бавния ток на натриев приток (INa) спрямо пика INa, което води до намаляване на Na + и вътреклетъчно претоварване с Ca2 + и отслабване на вредните последици от претоварването с калций.

Ползите от Latixa са неговото умерено, но клинично значимо увеличение на продължителността на упражненията, забавено поява на ангина и липса на отрицателни хемодинамични ефекти. Най-честите нежелани ефекти, открити по време на клиничното развитие, са замаяност, главоболие, запек, повръщане, гадене и астения.

Активна съставка: метилналтрексон бромид

Показание: лечение на индуциран от опиоиди запек при пациенти с напреднало заболяване, които получават палиативни грижи.

Метилналтрексон бромид е четвъртично производно на налтрексон. Той действа като антагонист, за предпочитане върху µ опиоидния рецептор, има по-малка сила върху К рецептора и не показва действие върху δ рецептора. Метилирането води до висока полярност и ниска липидна разтворимост на молекулата и следователно при препоръчваните дози преминаването й през кръвно-мозъчната бариера е ограничено. Начинът на приложение е подкожен. Най-честите нежелани ефекти, идентифицирани по време на клиничното развитие, са нарушения на стомашно-чревния тракт и централната нервна система като коремна болка, метеоризъм, диария, гадене и световъртеж.

Активна съставка: никотинова киселина/ларопипрант

Показание: лечение на дислипидемия, особено при пациенти със смесена комбинирана дислипидемия и при пациенти с първична хиперхолестеролемия.

Никотиновата киселина е липидно модифициращо средство. Ларопипрант е селективен простагландин D2 (PGD2) подтип 1 (DP1) антагонист и потиска зачервяването, свързано с приложението на никотинова киселина, медиирано от PGD2 рецептора. Ларопипрант няма ефект върху нивата на липидите, нито пречи на ефектите на никотиновата киселина върху липидите.

Ползите от Tredaptive/Trevaclyb/Pelzont се основават на способността да променят нивата на липидите, като същевременно намаляват симптомите на зачервяване, предизвикано от никотинова киселина.

Тези лекарства трябва да се използват в комбинация със статини, когато не постигат очакваните ефекти върху нивата на липидите и като монотерапия в случаите, когато лечението със статини не се счита за подходящо или не се понася от пациента. Пациентите, лекувани с тази комбинация, трябва да продължат с нефармакологични мерки като диета и контрол на теглото и упражнения.