Документ DOUE-L-2008-82442
Можете да изберете друг език:
Документ DOUE-L-2008-82442
Решение на Комисията от 21 ноември 2008 г. за установяване на списък на растителни вещества и препарати и техните комбинации за употреба в традиционните билкови лекарства [нотифицирано под номер C (2008) 6933].
ОРИГИНАЛЕН ТЕКСТ
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
Като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
Като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за установяване на кодекс на Общността за лекарствените продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 16, буква е),
Като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, формулирано на 7 септември 2007 г. от Комитета по растителните лекарства,
Имайки предвид следното:
(1) Веществата Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare и Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung отговарят на изискванията, определени в Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета. Веществата Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare и Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung може да се разглежда като билкови вещества и препарати или комбинации от тях.
(2) Следователно е целесъобразно да се създаде списък на растителни вещества и препарати и комбинации от тях, за използване в традиционни растителни лекарствени продукти, включително въвеждането на веществото Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare и веществото Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. сладък (Милър) Телунг.
(3) Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба.
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Приложение I установява списък на билкови вещества и препарати и техните комбинации за използване в традиционни билкови лекарства, който включва веществото Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare и веществото Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. сладък (Милър) Телунг.
Индикациите, посочените дози и дозировка, начинът на приложение и всяка друга информация, необходима за безопасното използване като традиционно лекарство, свързана с веществото Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare и веществото Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. сладък (Милър) Телунг.
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 21 ноември 2008 г.
От Комисията
[1] ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.
Списък на билковите вещества и препарати и техните комбинации за използване в традиционни билкови лекарства в съответствие с член 16, буква е) от Директива 2001/83/ЕО, изменена с Директива 2004/24/ЕО
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. вулгаре (горчив копър, плод от)
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. сладък (Miller) Thellung (сладък копър, плод от)
РЕГИСТРАЦИЯ В СПИСЪКА НА ОБЩНОСТТА FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. ВЪЛГАР, ФРУКТ
Научно наименование на растението
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. вулгарен
Горчив копър, плод от
Общо наименование на растителното вещество на всички официални езици на Европейския съюз
BG (bălgarski): Горчиво резене, плод
CS (чещина): Plod fenyklu obecného pravého
DA (dansk): Fennikel, горчив
ОТ (Deutsch): Bitterer Fenchel
EL (elliniká): Μαραθόσπορος πικρός
EN (английски): Горчив копър, плодове
EN (испански): Горчив копър, плод от
ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili
FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä
FR (français): Fruit de fenouil amer
HU (magyar): Keserűédeskömény-termés
IT (италиански): Finocchio amaro (или selvatico), frutto
LT (lietuvių kalba): Karčiųjų pankolių vaisiai
LV (latviešu Valoda): Rūgtā fenheļa augļi
MT (malti): Bużbież morr, търкайте
NL (Nederlands): Venkelvrucht, горчив
PL (полски): Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka)
PT (португалски): Плодове от горчив фунчо
RO (română): Fruct de fenicul amar
SK (slovenčina): Feniklový plod horký
SL (slovenščina): Plod grenkega navadnega komarčka
SV (свенска): Bitterfänkål, frukt
IS (islenska): Битур копър алдин
НЕ (norsk): Fenikkel, горчив
Зеленчуков (и) препарат (и)
Горчив копър, натрошени сушени плодове (1)
Справка за монографията на Европейската фармакопея
Фруктус от Foeniculi amari (01/2005: 0824)
а) Традиционна билкова медицина за симптоматично лечение на леки спазматични храносмилателни оплаквания като метеоризъм и подуване на корема.
б) Традиционна билкова медицина за симптоматично лечение на леки спазми, свързани с менструация.
в) Традиционна билкова медицина, използвана като отхрачващо средство при кашлица, свързана с настинка.
Този продукт е традиционно билково лекарство със специфични показания, базирано изключително на традиционната употреба.
Тип традиция
Вижте "определена доза"
(1) Името "натрошен плод" включва също "пресован плод".
На единична доза
Билкова инфузия (тизан), приготвена с количество между 1,5 до 2,5 g плодове копър [прясно (1)], натрошени в 0,25 l вряща вода (ври 15 минути) и прилагани три пъти дневно.