AEMPS разрешава първото изпитване cl; уникална за ваксината срещу COVID-19 в Испания; да се

Проучването ще включва 550 здрави доброволци от Испания, Германия и Холандия, за да се оцени обхвата на дозите и различните насоки за приложение.

първото

Дата на публикуване: 28 август 2020 г.

Категория: Лекарства за хуманна употреба, COVID-19
Справка: MUH, 25/2020

  • Днес AEMPS разреши изпитването във фаза 2 на ваксината Янсен
  • Проучването ще включва 550 здрави доброволци от Испания, Германия и Холандия, за да се оцени обхвата на дозите и различни насоки за приложение.
  • Тази ваксина използва технология, базирана на нерепликативен рекомбинантен аденовирус, за да генерира имунен отговор срещу един от коронавирусните протеини
  • Тези опити са от съществено значение за гарантиране на качеството, безопасността и ефикасността на ваксините. Само с положителни резултати, след като бъдат оценени от компетентните регулаторни органи, комерсиализацията ще бъде разрешена на европейска територия
  • AEMPS поддържа контакт с различни компании, за да проведе повече клинични изпитвания от този тип в Испания

Испанската агенция за лекарства и здравни продукти (AEMPS) разреши днес клиничното изпитване в Испания на ваксината срещу COVID-19 от компанията Janssen (компания Johnson & Johnson). Това е първото разрешено изпитване от този тип у нас. Това е изпитване фаза 2а, което се очаква да включва общо 550 здрави доброволци, от които 190 ще бъдат наети в Испания от три болници. Изследването ще се проведе при възрастни и включва две групи доброволци, едната на възраст от 18 до 55 години, а другата на 65 и повече години. Това е проучване за определяне на дозата, в което също са проучени различни насоки за приложение.