Заповед от 14 февруари 1997 г., която установява определени изисквания в предписанието

Разгъване/Свиване Систематичен индекс
LE0000013651_19970318 # I3 ->Преамбюл
LE0000013651_19970318 # I5 -> Артикул 1Обхват на приложение
LE0000013651_19970318 # I6 -> Точка 2Специални изисквания при предписването и отпускането му
LE0000013651_19970318 # I10 -> Артикул 3Критерии, които трябва да се следват за предписване и отпускане в магистрални формули и официални препарати
LE0000013651_19970318 # I13 -> Артикул 4Дозиране и анотиране в рецептурната книга на аптечния кабинет
LE0000013651_19970318 # I17 -> Елемент 5Идентификация
LE0000013651_19970318 # I22 -> Точка 6Инспекция и контрол
LE0000013651_19970318 # I28 -> Артикул 7Поверителен характер
LE0000013651_19970318 # I29 -> Член 8Маркетинг на магистрални формули и лекарствени препарати
LE0000013651_19970318 # I32 -> Член 9Класификация на престъпленията и наказанията
LE0000013651_19970318 # I33 ->ДОПЪЛНИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
- LE0000013651_19970318 # I34 -> ПървоОсновен и законодателен характер на фармацевтичните продукти
- LE0000013651_19970318 # I35 -> ВтороПсихотропни вещества и препарати
- LE0000013651_19970318 # I36 -> ТретоЛечебни растения
LE0000013651_19970318 # I37 -> ПРЕХОДНИ РАЗПОРЕДБИ
- LE0000013651_19970318 # I38 -> УНИКАЛНА ПРЕХОДНА РАЗПОРЕДБАПериод на адаптиране на леченията

Преамбюл

LE0000007717_20111006 -> член 40 от Закон 14/1986 от 25 април, Общо здраве, в неговите раздели 5 и 6, упълномощава Държавната здравна администрация да издаде наредбата за лекарствата за хуманна употреба, които при засягане на хората могат да представляват риск за здравето на хората и дейностите на физически лица, ангажирани в подготовката, производството и производството на тези лекарства.

От своя страна, LE0000007760_20050101 -> Закон 25/1990 от 20 декември относно лекарствата предвижда в член 31.2, че Министерството на здравеопазването и потреблението ще установи специалните изисквания за предписването и отпускането на лекарства, които по своето естество го изискват или за специфични лечения.

Масовата поява на пазара на продукти за отслабване, голямото търсене на потребителите и злоупотребата у нас при използването им чрез магистрални формули и официални препарати, съставени от аноректични лекарствени вещества, самостоятелно или заедно с други лекарства, и честотата на тези продукти за индивидуално или колективно здраве, след открити случаи на белодробна хипертония и други психофизични дисбаланси, налагат контрола на здравната администрация чрез упражняване на една от нейните компетенции, състояща се в оценка на санитарната годност на лекарствата, забраняваща употребата на органи или животински жлези, тъй като те представляват ненужен риск, когато съответните активни съставки се предлагат на фармацевтичния пазар и ограничават употребата на някои лекарствени вещества, както и техните асоциации.

В рамките, определени от националното законодателство, настоящата заповед за първи път и в същия дух като други страни като Франция и Италия регламентира някои аспекти, свързани с подготовката, предписването и отпускането на магистрални формули и официални препарати, използвани в специални лечения, зачитащи принципа на свобода на рецепта и гарантиращи на потребителите санитарната годност на лекарствата, избягвайки риска за здравето, породен от консумацията на тези продукти без специфичен контрол.

Тази заповед, в съответствие с разпоредбите на раздели 1 и 2 от LE0000007760_20050101 -> член 2 от Закон 25/1990 от 20 декември, относно лекарствата и в съответствие с разпоредбите на LE0000019668_20110927 -> член 149.1 .16 от Конституцията, има, от една страна, статутът на основна санитарна норма, доколкото тя установява изисквания, които, тъй като те засягат общественото здраве и санитарната система, трябва да бъдат от общо приложение, а от друга, характерът на законодателството за продуктите Фармацевтични продукти, както регламентира специални изисквания за предписване и отпускане на магистрални формули и лекарствени препарати.

По силата на гореизложеното, в съответствие с разпоредбите на LE0000007760_20050101 -> член 31.2 от Закон 25/1990, относно лекарствата и в съответствие с Държавния съвет, имам:

Член 1 Обхват на приложение

Разпоредбите на настоящата заповед се прилагат за магистрални формули и лекарствени препарати, чийто състав включва лекарствени вещества с анорексигенни, психотропни, хормонални, слабителни и диуретични действия, самостоятелно или заедно.

Член 2 Специални изисквания при предписването и отпускането

1. Органите или жлезите от човешки или животински произход или някои от техните производни не се използват при приготвянето на магистрални формули и официални препарати.

две. Лекарствените вещества, включени в член 1 от настоящата заповед, не могат да се комбинират помежду си или с други лекарствени вещества в една и съща магистрална формула или официален препарат. По изключение може да се предпише асоцииране на две от тези вещества и към рецептата трябва да се приложи доклад, в който се посочва необходимостта от това свързване, както и неговата ефикасност и безопасност за конкретното имплантирано лечение.