ТЕХНИЧЕСКИ ЛИСТ ТЕСТОГЕЛ 50 mg ТРАНСДЕРМАЛЕН ГЕЛ В КОНВЕРТИ
ТЕСТОГЕЛ 50 mg трансдермален гел в сашета s
Едно саше от 5 g съдържа 50 mg тестостерон.
Помощни вещества с известен ефект: етанол.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Прозрачен или леко опалесциращ и безцветен гел, който се предлага в сашета .
4.1. Терапевтични показания
Тестостеронова заместителна терапия при мъжки хипогонадизъм, когато дефицитът на тестостерон е потвърден от клинични данни и биохимични тестове (вж. 4.4 Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба).
4.2. Дозировка и начин на приложение
Възрастни и възрастни мъже.
Препоръчителната доза е 5 g гел (т.е. 50 mg тестостерон), прилаган веднъж дневно, приблизително по едно и също време и за предпочитане сутрин. Лекарят трябва да коригира дневната доза според клиничния или лабораторния отговор на всеки пациент, без да надвишава 10 g гел на ден. Корекцията на дозата трябва да се постигне с разпределени дози от 2,5 g гел.
Стационарните плазмени концентрации на тестостерон се достигат приблизително на 2-ия ден от лечението с това лекарство. За да се коригира дозата на тестостерона, серумната концентрация на тестостерон трябва да се определя сутрин преди приложението от 3-ия ден от началото на лечението (една седмица изглежда разумна). Ако плазмената концентрация се повиши над желаното ниво, дозата може да бъде намалена. Ако концентрацията на тестостерон е ниска, дозата може да се увеличи, без да се надвишава 10 g гел на ден.
Това лекарство не е показано при деца и употребата му при мъже под 18-годишна възраст не е клинично оценена.
Това лекарство не е предназначено за употреба при жени.
Начин на приложение
Прилагането трябва да се извърши от самия пациент, върху зона от чиста, суха и здрава кожа на двете рамене, двете ръце или корема.
След отваряне на сашето цялото му съдържание трябва да се отстрани и веднага да се нанесе върху кожата. Гелът трябва просто да се разнесе внимателно върху кожата на тънък слой. Триенето не е необходимо. Оставете да изсъхне поне 3-5 минути преди да се облечете. Измийте ръцете със сапун и вода след нанасяне.
Не трябва да се прилага върху гениталната област, тъй като високото му съдържание на алкохол може да причини локално дразнене.
4.3. Противопоказания
Това лекарство е противопоказано:
- В случай на съмнение или потвърждение на карцином на простатата или карцином на гърдата.
- В случай на потвърдена свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 .
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Поради променливостта на лабораторните стойности, всички определяния на тестостерон трябва да се извършват в една и съща лаборатория.
Преди да започнат тестостерон, всички пациенти трябва да преминат задълбочен преглед, за да се изключи рискът от съществуващ рак на простатата. При пациенти, получаващи лечение с тестостерон, трябва да се извършва внимателно и редовно проследяване на простатната жлеза и гърдите в съответствие с препоръчаните методи (дигитално ректално изследване и определяне на PSA в серума) най-малко веднъж годишно и два пъти годишно при пациенти в напреднала възраст и при пациенти в риск (тези с клинични и семейни фактори).
Андрогените могат да ускорят хода на субклиничния рак на простатата и доброкачествената хиперплазия на простатата.
Това лекарство трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с рак с риск от хиперкалциемия (и свързана с нея хиперкалциурия), вторична за костните метастази. При тези пациенти се препоръчва редовно проследяване на серумната концентрация на калций.
При пациенти с тежка сърдечна, чернодробна или бъбречна недостатъчност или исхемична болест на сърцето, лечението с тестостерон може да причини сериозни усложнения, характеризиращи се с оток със или без застойна сърдечна недостатъчност. В този случай лечението трябва да бъде спряно незабавно.
Тестостеронът може да повиши кръвното налягане, така че това лекарство трябва да се използва с повишено внимание при мъже с хипертония.
Тестостеронът трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тромбофилия или рискови фактори за венозна тромбоемболия (VTE), както е показано в постмаркетингови проучвания и доклади за тромботични събития (напр. Дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, очна тромбоза) при тези пациенти по време на тестостерон лечение.
При тромбофилни пациенти са докладвани случаи на ВТЕ дори при антикоагулантна терапия, поради което продължителното лечение с тестостерон след първото тромботично събитие трябва да бъде внимателно оценено. В случай на продължаване на лечението, трябва да се предприемат допълнителни мерки за минимизиране на индивидуалния риск от ВТЕ.
Нивата на тестостерон трябва да се наблюдават на изходно ниво и на редовни интервали по време на лечението. Лекарите трябва да коригират дозата индивидуално, за да осигурят поддържането на нивата на евгонадален тестостерон.