ТЕХНИЧЕСКИ ЛИСТ РЕПАГЛИНИД РАЗМЕРИ 2 ТАБЛЕТКИ
Репаглинид Алтер 1 mg таблетки
Репаглинид Алтер 2 mg таблетки
Всяка таблетка Repaglinide Alter 1 mg съдържа 1 mg репаглинид.
Всяка таблетка Repaglinide Alter 2 mg съдържа 2 mg репаглинид.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Репаглинид Алтер 1 mg таблетки са жълти, кръгли и двойно изпъкнали таблетки.
Репаглинид Алтер 2 mg таблетки са розови, кръгли и двойно изпъкнали таблетки.
4.1. Терапевтични показания
Репаглинид е показан при възрастни със захарен диабет тип 2, чиято хипергликемия не може да продължи да бъде контролирана задоволително чрез диета, намаляване на теглото и упражнения. Репаглинид също е показан в комбинация с метформин при възрастни със захарен диабет тип 2, които не се контролират задоволително само с метформин.
Лечението трябва да започне като добавка към диетата и упражненията за намаляване на кръвната захар, свързана с храната.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Репаглинид се прилага предпрандиално и дозата се коригира индивидуално за оптимизиране на гликемичния контрол. Освен обичайното самоконтрол от самия пациент на нивото на глюкоза в кръвта и/или урината, лекарят трябва периодично да следи кръвната захар на пациента, за да определи най-ниската ефективна доза за пациента. Освен това нивата на гликиран хемоглобин също са полезни при проследяване на реакцията на пациента към лечението. Необходимо е периодично проследяване, за да се установи неадекватен хипогликемичен ефект при максималната препоръчителна доза (т.е. първична недостатъчност) и загуба на адекватен хипогликемичен ефект след ефективен начален период (т.е. вторична недостатъчност).
При пациенти с диабет тип 2, които обикновено се контролират от диета и които страдат от временна липса на контрол, прилагането на репаглинид за кратки периоди може да е достатъчно.
Дозата трябва да бъде определена от лекаря според нуждите на пациента.
Препоръчителната начална доза е 0,5 mg. Трябва да има седмица или две между фазите на титруване (определя се от отговора на кръвната захар). Ако пациентите са получили друго перорално хипогликемично лекарство, препоръчителната начална доза е 1 mg.
Максималната препоръчителна индивидуална доза е 4 mg, приемани по време на основно хранене. Максималната обща дневна доза не трябва да надвишава 16 mg.
Пациенти в напреднала възраст
Не са провеждани клинични проучвания при пациенти на възраст над 75 години.
Репаглинид не се повлиява от бъбречни заболявания (вж. Точка 5.2).
8% от дозата репаглинид се елиминира чрез бъбреците и общият плазмен клирънс на продукта се намалява при пациенти с бъбречно увреждане. Тъй като пациентите с диабет с бъбречно разстройство имат повишена чувствителност към инсулин, трябва да се внимава при дозиране на тези пациенти.
Не са провеждани клинични проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Отслабени или недохранени пациенти
При изтощени или недохранени пациенти началните и поддържащите дози трябва да бъдат умерено фиксирани и е необходимо внимателно коригиране на дозата, за да се избегнат хипогликемични реакции.
Пациенти, получаващи други перорални хипогликемични лекарства
Пациентите могат да преминат директно от лечение с други перорални хипогликемични средства към репаглинид. Няма обаче точна зависимост на дозата между репаглинид и други перорални хипогликемични агенти. Максималната препоръчителна начална доза за пациенти, преминаващи към репаглинид, е 1 mg, приета преди основно хранене.
Репаглинид може да се прилага в комбинация с метформин, когато метформин сам по себе си не постига задоволителен контрол на кръвната глюкоза. В този случай дозата на метформин трябва да се поддържа и репаглинид да се прилага едновременно. Началната доза репаглинид е 0,5 mg, приета преди основно хранене, с корекция на дозата според отговора на кръвната глюкоза, както при монотерапия.
Безопасността и ефикасността на репаглинид при деца на възраст под 18 години не са установени. Няма налични данни.
Форма на приложение
Репаглинид трябва да се приема преди основно хранене (т.е. преди хранене).
Дозите обикновено се приемат 15 минути преди хранене и могат да варират от непосредствено преди хранене до 30 минути преди хранене (т.е. преди хранене 2, 3 или 4 хранения на ден). Пациентите, които пропускат хранене (или ядат допълнително хранене), трябва да бъдат инструктирани да пропуснат (или да добавят) доза за това хранене.
В случай на едновременна употреба с други активни вещества, вижте точки 4.4 и 4.5 за оценка на дозата.
4.3. Противопоказания
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
- Захарен диабет тип 1, отрицателен С-пептид.
- Диабетна кетоаидоза, със или без кома.
- Тежки нарушения на чернодробната функция.
- Едновременна употреба на гемфиброзил (вж. Точка 4.5).
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Репаглинид трябва да се предписва само ако нивата на кръвната захар продължават да бъдат трудно контролируеми и симптомите на диабет продължават, въпреки опитите за контрол с диета, физически упражнения и намаляване на теглото.
Ако пациент, стабилизиран с някакво орално хипогликемично лекарство, е изложен на стресова ситуация, напр. напр. треска, травма, инфекция или операция, може да настъпи загуба на гликемичен контрол. В такива случаи може да се наложи спиране на лечението с репаглинид и временно прилагане на инсулин.
Репаглинидът, подобно на други секретори на инсулин, е способен да произвежда хипогликемия.
Комбинация с инсулинови секретагоги
При много пациенти понижаващият глюкозата ефект на пероралните хипогликемични лекарства намалява с времето. Това може да се дължи на прогресия в тежестта на диабета или на намален отговор на продукта. Това явление е известно като вторична недостатъчност, за да се разграничи от първична недостатъчност, при която лекарството не е ефективно при пациент, когато се прилага за първи път. Корекцията на дозата и спазването на диета и упражнения трябва да бъдат оценени, преди да се класифицира пациентът като вторична недостатъчност.
Rep aglinida действа през отделно свързващо място с кратко действие върху β клетките. Употребата на репаглинид в случай на вторична недостатъчност на инсулиновите секретагоги не е изследвана в клинични проучвания. Не са провеждани проучвания за разследване на комбинацията с други секретори на инсулин.
Комбинация с неутрален протамин хагедорн (NPH) инсулин или тиазолидиндиони
Проведени са клинични изпитвания на комбинирана терапия с NPH инсулин или тиазолидиндиони. Съотношението полза-риск обаче все още не е установено в сравнение с други комбинирани терапии.
Комбинация с метформин
Комбинацията от лечение с метформин е свързана с повишен риск от хипогликемия.