ТЕХНИЧЕСКИ ЛИСТ ИБАНДРОННА КИСЕЛИНА АВРОВИТАС ИСПАНИЯ 150 mg ТАБЛЕТКИ, ФИЛМИРАНИ EFG
Ибандронова киселина Aurovitas Испания 150 mg филмирани таблетки.
Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg ибандронова киселина (като натриев монохидрат).
Помощни вещества с известен ефект
Всяка филмирана таблетка съдържа 163 mg лактоза монохидрат.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Филмирана таблетка
Бели до почти бели, двойноизпъкнали, филмирани таблетки, дълги 14 mm, с вдлъбнато релефно означение ¿19BE¿ от едната страна и ¿150¿ от другата страна.
4.1. Терапевтични показания
Лечение на остеопороза при жени в менопауза с висок риск от фрактура (вж. Точка 5.1).
Доказано е намаляване на риска от фрактури на прешлени, не е установена ефикасността при фрактури на шийката на бедрената кост.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Препоръчителната доза е една филмирана таблетка от 150 mg веднъж месечно. Таблетката за предпочитане трябва да се приема същия ден на всеки месец.
Ibandronic acid Aurovitas Spain трябва да се приема след гладуване през нощта (най-малко 6 часа) и 1 час преди закуска или първото питие (различно от вода) за деня (вж. Точка 4.5) или всяко друго лекарство или добавка по маршрут. включително калций).
В случай на пропусната доза, пациентите трябва да бъдат инструктирани да приемат таблетка Ibandronic Acid Aurovitas 150 mg сутрин след деня, в който си спомнят, че са пропуснали дозата, освен ако нямат 7 дни или по-малко за прилагане на следващата доза. След това пациентите трябва да приемат дозата си отново в същия ден от месеца, в който първоначално са започнали лечението.
Ако им останат по-малко от 7 дни за прилагане на следващата доза, пациентите ще трябва да изчакат до следващата доза и след това ще продължат да приемат месечната доза на първоначално избраната дата.
Пациентите не трябва да приемат две таблетки през същата седмица.
Ако хранителният прием е недостатъчен (вж. Точки 4.4 и 4.5), пациентите трябва да получават добавки с калций и/или витамин D.
Не е установена оптималната продължителност на терапията с бисфосфонати за остеопороза. Необходимостта от продължаване на лечението трябва периодично да се преоценява, като се вземат предвид потенциалните ползи и рискове от ибандронова киселина за всеки отделен пациент, особено след 5 или повече години употреба.
Пациенти с бъбречна недостатъчност
Използването на Ibandronic Acid Aurovitas Spain не се препоръчва при пациенти с креатининов клирънс по-малък от 30 ml/min поради ограничен клиничен опит (вж. Точки 4.4 и 5.2).
Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане, ако креатининовият клирънс е по-голям или равен на 30 ml/min.
Пациенти с нарушена чернодробна функция
Не е необходимо коригиране на дозата (вж. Точка 5.2).
Пациенти в напреднала възраст (> 65 години)
Не се изисква корекция на дозата (вж. Точка 5.2).
Няма подходяща употреба на ибандронова киселина при деца под 18-годишна възраст: Ибандронова киселина Aurovitas Испания не е проучена при тази популация (вж. Точки 5.1 и 5.2).
Форма на приложение
- Таблетките трябва да се поглъщат цели с чаша вода (180 до 240 ml), докато пациентът седи или стои. Не трябва да се използва вода с висока концентрация на калций. Ако се съмнявате в потенциално високи нива на калций в чешмяна вода (твърда вода), препоръчително е да използвате бутилирана вода с ниско минерално съдържание.
- Пациентите няма да могат да легнат до 1 час след приема на Ibandronic Acid Aurovitas Spain.
- Водата е единствената напитка, която може да се прилага с Ibandronic Acid Aurovitas Spain.
- Таблетките не трябва да се дъвчат или смучат поради потенциалната опасност от орофарингеални язви.
4.3. Противопоказания
- Свръхчувствителност към ибандронова киселина или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
- Хипокалциемия (вж. Точка 4.4).
- Езофагеални аномалии, които забавят изпразването на хранопровода, като стриктура или ахалазия.
- Невъзможност да останете изправени, както изправени, така и седнали, поне 60 минути.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Преди да започнете лечение с ибандронова киселина, коригирайте хипокалциемията; както и други нарушения на костния и минерален метаболизъм трябва да бъдат адекватно лекувани. Адекватният прием на калций и витамин D е от съществено значение за всички пациенти.
Пероралното приложение на бисфосфонати може да предизвика локално дразнене на горната стомашно-чревна лигавица. Поради тези възможни дразнещи ефекти и възможността за влошаване на основните заболявания, Ibandronic Acid Aurovitas Spain трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активни заболявания на горната част на стомашно-чревния тракт (например диагностициран хранопровод на Барет, дисфагия, други заболявания на хранопровода, гастрит, дуоденит или язви).
При пациенти, получаващи перорално лечение с бисфосфонати, се съобщават нежелани реакции като езофагит, язви на хранопровода и ерозии на хранопровода. В някои случаи те са били тежки и са се нуждаели от хоспитализация, рядко с кървене или последвано от езофагеална стриктура или перфорация. Изглежда рискът от сериозни нежелани реакции на хранопровода е по-висок при пациенти, които не спазват указанията за дозиране и/или продължават да приемат перорални бисфосфонати след развиване на симптоми, предполагащи дразнене на хранопровода. Пациентите трябва да обърнат специално внимание и да спазват указанията за дозиране (вж. Точка 4.2). Лекарите трябва да бъдат нащрек за всякакви признаци или симптоми, които показват възможна езофагеална реакция, а пациентите трябва да получават точни указания да прекратят лечението с Ibandronic Acid Aurovitas Spain и да посетят лекар, ако развият дисфагия, одинофагия, гръдна гръдна болка или скорошна или прогресираща киселини.
Въпреки че не е наблюдаван повишен риск при контролирани клинични проучвания, съобщени са постмаркетингови случаи на язва на стомаха и дванадесетопръстника при употребата на орални бисфосфонати, някои сериозни и с усложнения.
Тъй като нестероидните противовъзпалителни лекарства и бисфосфонатите са свързани и с дразнене на стомашно-чревния тракт, препоръчва се повишено внимание при едновременно приложение.
Случаи на остеонекроза на челюстта (ONJ) са докладвани много рядко по време на постмаркетинговия опит при пациенти, лекувани с ибандронова киселина Aurovitas Spain за остеопороза (вж. Точка 4.8).
Началото на лечението или нов цикъл на лечение трябва да се отложи при пациенти с незараснали отворени лезии в меките тъкани в устата.
При пациенти със съпътстващи рискови фактори се препоръчва стоматологичен преглед с превантивна стоматология и индивидуална оценка на съотношението полза-риск преди лечение с Ibandronic Acid Aurovitas Spain 150 mg.