ТЕХНИЧЕСКИ ЛИСТ ДУФАЛАК 667 MGML УСТНО РЕШЕНИЕ
дуфалак 667 mg/ml перорален разтвор
duphalac 10 g перорален разтвор в саше
Duphalac 10 g перорален разтвор в саше: всяко саше Duphalac съдържа 10 g лактулоза.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Duphalac съдържа остатъци от производствения път с известен ефект: лактоза, галактоза и фруктоза (вж. Точка 4.4).
Прозрачна, вискозна, безцветна или кафеникаво жълта течност.
4.1. Терапевтични показания
- Лечение на запек.
- Омекотяване на изпражненията и улесняване на дефекацията при пациенти с нозологични образувания, които засягат ректума и ануса, като хемороиди, анални фисури, фистули, анални абсцеси, единични язви и постректоанална хирургия.
- Лечение и профилактика на портосистемна чернодробна енцефалопатия (портосистемна енцефалопатия).
4.2. Дозировка и начин на приложение
Дозата трябва да се титрира въз основа на клиничния отговор. Продължителността на лечението трябва да се адаптира според симптомите.
Всички дози трябва да бъдат съобразени с нуждите на всеки индивид.
Възрастни
Лечение на запек или омекотяване на изпражненията:
Дозата трябва да се коригира до поддържаща доза няколко дни след началото на лечението, в зависимост от отговора към него. Може да отнеме няколко дни (2-3), за да забележите ефекта от лечението.
Ежедневна начална доза
Ежедневна поддържаща доза
Duphalac 667 mg/ml перорален разтвор
Duphalac 10 g перорален разтвор в саше
Duphalac 667 mg/ml перорален разтвор
Duphalac 10 g перорален разтвор в саше
10 - 30 g (съответстващи на
15 - 45 ml/ден перорален разтвор)
10 - 30 g (съответстващи на
15 - 45 ml/ден перорален разтвор в сашета (1 - 3 сашета))
10 - 20 g (съответстващи на
15 - 30 ml/ден перорален разтвор)
10 - 20 g (съответстващи на 15 - 30 ml/ден перорален разтвор в сашета (1 - 2 сашета))
Лечение на портосистемна енцефалопатия:
Duphalac 667 mg/ml перорален разтвор:
Началната доза е 20 - 30 g, съответстваща на 30 - 45 ml перорален разтвор, прилаган 3 до 4 пъти на ден.
Duphalac 10 g перорален разтвор в саше:
Началната доза е 20 - 30 g, съответстваща на 30 - 45 ml перорален разтвор в сашета (2 - 3 сашета), прилагани 3 до 4 пъти на ден.
И в двата случая поддържащата доза: трябва да се коригира така, че да се образуват разхлабени изпражнения 2-3 пъти на ден.
Педиатрична популация
Лечение на запек или омекотяване на изпражненията:
Дозата трябва да се коригира на поддържаща доза няколко дни след началото на лечението, в зависимост от отговора към него. Може да отнеме няколко дни (2-3), за да забележите ефекта от лечението.
Ежедневна начална доза
Ежедневна поддържаща доза
Duphalac 667 mg/ml перорален разтвор
Duphalac 10 g перорален разтвор в саше
Duphalac 667 mg/ml перорален разтвор
Duphalac 10 g перорален разтвор в саше
над 14 години
(съответстващо на 15 - 45 ml/ден перорален разтвор)
(съответстващо на 15 - 45 ml/ден перорален разтвор в сашета (1 - 3 сашета))
(съответстващо на 15 - 30 ml/ден перорален разтвор)
10 - 20 g (съответстващи на 15 - 30 ml/ден перорален разтвор в сашета (1 - 2 сашета))
(съответстващо на 15 ml/ден перорален разтвор)
(съответстващо на 15 ml/ден перорален разтвор в саше (1 саше))
(съответстващо на 10 - 15 ml/ден перорален разтвор)
(съответстващо на 10 - 15 ml/ден перорален разтвор в саше (1 саше *))
3 - 7 g (съответстващи на 5 - 10 ml/ден перорален разтвор *)
3 - 7 g (съответстващи на 5 - 10 ml/ден перорален разтвор *)
до 3 g (до 5 ml/ден перорален разтвор *)
до 3 g (до 5 ml/ден перорален разтвор *)
* Ако поддържащата доза е под 15 ml, трябва да се използва дуфалак 667 mg/ml перорален разтвор.
За точното дозиране при кърмачета и деца до 7 години трябва да се използва дуфалак 667 mg/ml перорален разтвор.
Лечение на портосистемна енцефалопатия:
Безопасността и ефикасността при педиатричната популация (новородено до 18 години) с портосистемна енцефалопатия не е установена. Няма данни.
Форма на приложение
По време на лечението с лаксативи се препоръчва да се пие достатъчно количество течности през деня (1,5 до 2 литра, еквивалентно на 6-8 чаши).
Лактулозата може да се дава като единична дневна доза или разделена на две дози. В случай на единична дневна доза, тя винаги трябва да се приема по едно и също време, например по време на закуска.
Лактулозен разтвор може да се прилага разреден или неразреден.
Дозата лактулоза трябва да се погълне незабавно и не трябва да се държи повече в устата.
В сашета от 15 ml ъгълът на сашето трябва да бъде разкъсан и съдържанието трябва да бъде взето незабавно.
Специални популации
Пациенти в напреднала възраст
Не е необходимо коригиране на дозата при тази група пациенти, тъй като системната експозиция на лактулоза е незначителна.
Бъбречна недостатъчност и чернодробна недостатъчност
Не е необходимо коригиране на дозата при тази група пациенти, тъй като системната експозиция на лактулоза е незначителна.