ТЕХНИЧЕСКИ ЛИСТ БЕТАХИСТИНА CINFA 16 mg ТАБЛЕТКИ
бетахистин цинфа 8 mg таблетки
бетахистин цинфа 16 mg таблетки
бетахистин цинфа 8 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа 8 mg бетахистин дихидрохлорид.
Помощно вещество с известен ефект
Всяка таблетка съдържа 70 mg лактоза монохидрат.
бетахистин цинфа 16 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа 16 mg бетахистин дихидрохлорид.
Помощно вещество с известен ефект
Всяка таблетка съдържа 140 mg лактоза монохидрат.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
бетахистин цинфа 8 mg таблетки:
Цилиндрични таблетки, бели на цвят и с вдлъбнато релефно означение "B8".
бетахистин цинфа 16 mg таблетки:
Бели цилиндрични таблетки с делителна черта от едната страна и с вдлъбнато релефно означение „B16“ от другата.
Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
4.1. Терапевтични показания
Лечение на синдрома на Menière, дефинирано от триадата симптоми:
- световъртеж (с гадене и повръщане),
- Загуба на слуха,
- шум в ушите
4.2. Дозировка и начин на приложение
Дозировката при възрастни е 24 до 48 mg, разделена през целия ден на три приема. Дозировката се коригира индивидуално за всеки пациент въз основа на отговора на лечението, като препоръчителният режим на дозиране е:
Начална доза: 8 mg три пъти дневно.
Поддържаща доза: установена въз основа на отговора на пациента, като минималната ефективна доза е 8 mg три пъти дневно (24 mg).
Максимална дневна доза: 16 mg три пъти дневно (48 mg)
В някои случаи подобрението започва да става очевидно едва след две седмици след започване на лечението. Оптималният резултат се получава след няколкомесечно лечение. Има индикации, че лечението с бетахистин от началото на заболяването предотвратява неговото прогресиране и/или загуба на слуха, което се случва в по-късните етапи.
Бетахистин не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст поради недостатъчни данни за безопасността и ефикасността.
Пациенти в напреднала възраст
Не е необходимо коригиране на дозата при тази популация пациенти.
Въпреки че няма специфични проучвания при пациенти с бъбречна недостатъчност и тъй като основният път на елиминиране на бетахистин е бъбреците, неговата употреба се препоръчва с повишено внимание при тази група пациенти.
Приложението на бетахистин за периоди, по-дълги от 60 дни, не води до промяна на чернодробните ензими. Тъй като обаче няма специфични проучвания при пациенти с чернодробно увреждане, препоръчва се използването му с повишено внимание при тази група пациенти.
Форма на приложение:
Това лекарство трябва да се приема със или след хранене. Таблетките трябва да се приемат с чаша вода, за да се намали възможният стомашен дискомфорт.
4.3. Противопоказания
Това лекарство е противопоказано при пациенти с:
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
- Феохромоцитом.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Внимателно наблюдение на пациенти с:
- бронхиална астма и/или
- анамнеза за пептична язва
Предупреждение за помощните вещества
Това лекарство съдържа лактоза. Пациенти с наследствена непоносимост към галактоза, общ дефицит на лактаза или проблеми с усвояването на глюкоза или галактоза не трябва да приемат това лекарство.
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са провеждани проучвания за взаимодействие in vivo. Въз основа на резултатите, получени in vitro, не се очаква инхибиране на цитохром P450 in vivo.
Данните in vitro показват инхибиране на метаболизма на бетахистин от лекарства, които инхибират моноаминооксидазата (МАО), включително МАО подтип В (напр. Селегилин). Препоръчва се повишено внимание, когато бетахистин и МАО инхибитори (включително селективен МАО-В) се използват едновременно.
Тъй като бетахистинът е аналог на хистамин, взаимодействието на бетахистин с антихистамини може теоретично да повлияе на ефективността на едно от тези лекарства.
4.6. Фертилитет, бременност и кърмене
Бременност
Няма достатъчно данни за употребата на бетахистин дихидрохлорид при бременни жени.
Проучванията при животни не предполагат преки или косвени вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност при клинично значими експозиции. Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на бетахистин по време на бременност (вж. Точка 5.3).
Кърмене
Важността на лекарството за майката трябва да се прецени спрямо ползите от кърменето и потенциалните рискове за кърмачето.
Проучванията при животни не показват ефекти върху фертилитета при мъже или жени при плъхове (вж. Точка 5.3).
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Бетахистин е показан за синдром на Meniere, определен от триадата симптоми, световъртеж, загуба на слуха и шум в ушите. Това заболяване може да повлияе отрицателно на способността за шофиране и работа с машини. В клинични изпитвания, специално предназначени да изследват способността за шофиране или работа с машини, бетахистин не е имал или пренебрежимо малки ефекти.