ТЕХНИЧЕСКИ ЛИСТ АКАРБОЗА МИЛАН 50 mg ТАБЛЕТКИ

Акарбоза Mylan 50 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 50 mg акарбоза.

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Бяла до почти бяла кръгла таблетка, маркирана с "AA" резултат "50" от едната страна и "G" от другата страна, приблизително 7 mm в диаметър.

Делителната черта е само за разделяне и улесняване на преглъщането, но не и за разделяне на равни дози.

4.1. Терапевтични показания

Акарбозата е показана при възрастни и юноши над 18 години.

Акарбозата се препоръчва за лечение на неинсулинозависим захарен диабет (NIDDM), когато диетата и упражненията не могат да контролират кръвната захар. Акарбозата може да се прилага в комбинация с метформин, сулфонилурея или инсулин.

4.2. Дозировка и начин на приложение

Лекарят ще коригира дозата индивидуално, тъй като ефикасността и поносимостта се различават при отделните пациенти.

Дозата може да се увеличи на интервали от 4-8 седмици и при условие, че пациентът показва неадекватен клиничен отговор, също и в най-напредналия курс на лечение.

Началната доза е 3 х 1 таблетки акарбоза (50 mg) или 3 x ½ таблетка акарбоза 100 mg (което съответства на дневна доза от 150 mg акарбоза)

При някои пациенти постепенното увеличаване на дозата на акарбозата е спомогнало за намаляване на нежеланите ефекти върху стомашно-чревния тракт, започвайки с доза от 1 до 2 х 1 таблетка Акарбоза 50 mg (съответстваща на 50 до 100 mg акарбоза на ден). Дозата може постепенно да се увеличава в зависимост от нивата на кръвната захар на пациентите, както и ако лечението не е достатъчно ефективно, може да се увеличи до 3 х 2 таблетки Акарбоза 50 mg или 3 х 1 таблетка Акарбоза 100 mg (еквивалентно до 300 mg акарбоза на ден). Ако са необходими високи дози, трябва да се използват таблетки с високи дози.

Средната доза е 150 до 300 mg акарбоза на ден в зависимост от индивидуалните изисквания на пациента. Може да се наложи увеличаване на дозата в изключителни случаи до 3 х 2 таблетки акарбоза 100 mg (съответстващи на 600 mg акарбоза на ден).

Ако се появят досадни симптоми въпреки стриктното спазване на диетата, дозата не трябва да се увеличава допълнително, намалявайки я, ако е необходимо (вж. Точка 4.8).

Продължителност на лечението

Акарбоза 50 mg обикновено се използва при дългосрочно лечение.

Пациенти в напреднала възраст

Не е необходимо коригиране на дозата в зависимост от възрастта на пациента.

Безопасността и ефикасността на акарбозата при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени. Акарбоза 50 mg не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Форма на приложение

Максималният ефект на Acarbose 50 mg се постига, ако таблетките се поглъщат с малко течност директно в началото на храненето или се дъвчат с първите хапки от храненето.

4.3. Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Хронични чревни разстройства, свързани с нарушения на храносмилането и абсорбцията.
Възпалително заболяване на червата, язва на дебелото черво, частична чревна обструкция или предразположение към запушване на червата.
Състояния, които могат да се влошат в резултат на увеличено натрупване на чревни газове (напр. Синдром на Roemheld, тежки чревни хернии, чревни стеснения и язви).
Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс
Тежка чернодробна недостатъчност (напр. Чернодробна цироза).

4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Акарбозата има антихипергликемичен ефект, но сама по себе си не причинява хипогликемия. Ако акарбозата се предписва като допълнение към друго лекарство за понижаване на нивата на кръвната захар (напр. Сулфонилурейни продукти, метформин или инсулин), спад на стойностите на кръвната захар в хипогликемичния диапазон може да наложи коригиране на кръвната захар. Дозите на тези лекарства.

Тъй като акарбозата забавя усвояването и усвояването на захарозата, препоръчително е, ако възникне остра хипогликемия в резултат на инсулинова нужда при пациенти, лекувани с инсулин, сулфонилурейни производни или метформин, глюкоза (не търговска захар [тръстикова захар]), за бързо коригиране на хипогликемията (вижте точка 4.5). Ако пациентът разполага с медицинска информация, свързана със състоянието му (напр. На карта, каишка или верижка), трябва да се включи лечение с акарбоза.

Съобщавани са случаи на фулминантни хепатити по време на лечение с акарбоза. Механизмът е неизвестен, но акарбозата може да допринесе за многофакторна патофизиология на чернодробно увреждане.

В някои случаи може да настъпи асимптоматично повишаване на чернодробните ензими със съответни клинични промени (до три пъти над нормалната стойност). Повишаването на чернодробните ензими обикновено е обратимо след прекратяване на лечението. Ако се наблюдава повишаване на чернодробните ензими, може да се посочи намаляване на дозата или прекъсване на лечението, особено ако повишенията продължават. Поради това се препоръчва периодично проследяване на чернодробните ензими през първите 6-12 месеца от лечението (вж. Точка 4.8).

Ако се подозира илеус или субилеус, лечението трябва незабавно да се спре (вж. Точка 4.8).

При пациенти със стомашна резекция акарбозата може да се освободи в тънките черва по-бързо от обикновено с по-бърз фармакологичен отговор. Не е наблюдавано по-голямо нарастване на нежеланите ефекти при тези пациенти.

Безопасността и ефикасността на акарбозата при пациенти под 18-годишна възраст не са установени.

Стриктното спазване на диета е от съществено значение при приема на акарбоза.

Нередовният прием на акарбоза не трябва да се прекъсва без медицинска помощ, тъй като това може да доведе до повишаване на кръвната захар.

4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Захарозата (трапезна захар), както и храните, съдържащи захароза, често причиняват дискомфорт в корема или дори диария в резултат на повишена ферментация на въглехидрати в дебелото черво по време на лечението с акарбоза (вж. Точка 4.8).

Препарати за инсулин или сулфонилурея или метформин

Акарбозата има антихипергликемичен ефект, но сама по себе си не причинява хипогликемия. Ако акарбозата се предписва като добавка към сулфонилурейни продукти, метформин или инсулин, може да се наложи спад в кръвната глюкоза в рамките на хипогликемичния диапазон, намаляване на дозата на сулфонилурейни продукти, метформин или инсулин.
Съобщени са единични случаи на хипогликемичен шок.
В случай на остра хипогликемия, трябва да се има предвид, че метаболизмът на захарозата във фруктоза и глюкоза е по-бавен по време на лечението; поради тази причина захарозата не е подходяща за бързото облекчаване на хипогликемията и вместо това трябва да се използва глюкоза.

Акарбозата може да повлияе на бионаличността на дигоксин в някои случаи, поради което е необходимо да се коригира дозата на дигоксин.

Холестирамин, чревни адсорбенти и храносмилателни ензимни препарати

Трябва да се избягва едновременното приложение на антиациди, холестирамин, чревни адсорбенти (напр. Активен въглен) и лекарства с храносмилателни ензими (напр. Амалоза, панкреатин), тъй като има вероятност те да повлияят на действието на акарбозата.
Някои терапевтични агенти като тиазиди и други диуретици, кортикостероиди, фенотиазин, хормони на щитовидната жлеза, естрогени, орални контрацептиви, фенитоин, никотинова киселина, блокери на калциевите канали и изониазид могат да причинят хипергликемия, която може да отслаби фармакодинамичните ефекти на акарбозата. Трябва да се проследяват нивата на кръвната глюкоза, ако някой от тези компоненти се прилага на пациент заедно с акарбоза или ако се предполага, че пациентът може да получи едно от тези лекарства.