Оттегляне на няколко продукта със сибутрамин - Испанска агенция по лекарствата и продуктите

Категория: ЛЕКАРСТВА ЗА ЧОВЕШКА УПОТРЕБА, НЕЗАКОННИ ЛЕКАРСТВА
Справка: ICM (MI), 8/2013

няколко

Оттегляне на няколко продукта за включване в състава им активния принцип сибутрамин, който не е деклариран на етикета им.

Испанската агенция за лекарства и здравни продукти (наричана по-долу "Агенцията") е научила чрез жалба от SEPRONA от Гражданската гвардия, за пускането на пазара като хранителни добавки, въпреки че не е била уведомена пред Испанската агенция за сигурност по храните и храненето, в съответствие с разпоредбите на действащите разпоредби за продуктите, изброени в следната таблица:

Име на продукта

Капсула от пчелен прашец

Floyd Nutrition, LLC

7 ДНИ БИЛКОВ ТОЛКО

Guang Zhon Beilli Biology Technology Company Ltd.

DAI DAI HUA JIAO NANG

Кунмин Дали Индустрия
& Trade Co., LTD

Според анализите, извършени от Официалната контролна лаборатория на тази агенция, гореспоменатите продукти съдържат фармакологично активния принцип сибутрамин. Това не е декларирано или включено в етикетирането на тези продукти.

Включването на този фармакологично активен принцип в достатъчно количество, за да упражнява фармакологична дейност, им дава правния статут на лекарството съгласно установеното в член 8 от Закон 29/2006 от 26 юли относно гаранциите и рационалната употреба на лекарствата. санитарни продукти.

Сибутраминът е аноректичен активен принцип (подтискащ апетита), структурно свързан с амфетамин, който действа чрез инхибиране на обратното поемане на норепинефрин, серотонин и в по-малка степен на допамин. Той осигурява усещане за ситост, а също така произвежда термогенен ефект (отслабва адаптивното намаляване на основния метаболизъм по време на загуба на тегло). Сибутраминът води до повишаване на сърдечната честота и кръвното налягане, което може да бъде клинично значимо при някои пациенти, с случаи на аритмии, исхемична болест на сърцето и съдови инциденти с неговата употреба. Други неблагоприятни ефекти, които могат да възникнат при консумацията му, са, наред с другото, сухота в устата, главоболие, безсъние, запек и др. В допълнение, той има голям брой взаимодействия с други лекарства.