Основният производител на генеричен аторвастатин забавя производството си - информационна аптека

генеричен

Аторвастатин, в своите общи версии, това е едно от най-предписваните лекарства днес (2012). Ranbaxy Pharmaceuticals, най - големият производител в света на родовата версия на Аторвастатин, е спрял производството на лекарството, докато се разбере как е възможно някои Аторвастатин генерични съдържащи стъклени частици.

Според FDA ( Храна и D килим Администрация ) Северна Америка, към днешна дата (2 декември 2012 г.) не е получено известие, че нито един пациент не е претърпял каквито и да било щети, произтичащи от наличието на тези частици, с размер на песъчинка. В началото на ноември (2012), Ranbaxy Pharmaceuticals припомни 40 партиди Аторвастатин родово за замърсяване на стъклото.

Ranbaxy Pharmaceuticals, намиращ се в Мумбай (древен Бомбай), отказа да съобщи къде е произведено лекарството или защо е настъпило замърсяване, въпреки че най-вероятно е дошло от Индия.

Това замърсяване допринася за дългата история на производствените грешки на Ranbaxy Pharmaceuticals, Индийска компания дъщерна компания на японската мултинационална фармацевтична компания Дайчи санкьо. Индийската компания работеше под строг съдебен надзор от януари (2012 г.) в резултат на измамна информация, подадена в исканията за разрешаване на генерични лекарства, подадени до Американската администрация по храните и лекарствата (FDA).

Мерките, предприети от FDA предполагат забрана за производство Аторвастатин генерични в производственото предприятие, откъдето са дошли замърсените таблетки; но не и от други производствени предприятия.

Ranbaxy Pharmaceuticals Разполага с производствени инсталации във и извън САЩ. Досега всички проблеми са възникнали в производствените заводи, разположени извън Съединените щати. Според Прабир К. Басу, изпълнителен директор на Национален институт за фармацевтични технологии и образование, с предишен опит в международни фармацевтични компании, като например Серъл Y. Фармация, Вашето доверие в продукти, произведени във фабрики в Съединените щати, не е същото, както когато лекарствата се произвеждат в трети страни. Тази липса на доверие се основава на факта, че FDA (Федерална организация, отговаряща за качеството и безопасността на храните и лекарствата в Съединените щати) инспектира чуждестранните производствени предприятия, от които доставките му, веднъж на няколко години, между 7 години и 13 години. Въпреки това надзорът на производствените предприятия, разположени в Съединените щати, се извършва на всеки две години.

Неотдавнашен регламент изисква идентичните критерии за надзор да се използват за всички производствени предприятия за лекарства, използвани в Съединените щати, независимо от държавата, в която са произведени.

Алън Кукел, Директор на медицински програми в Pew Health Group, както и експерт по безопасността на наркотиците, той заяви, че разходите, произтичащи от по-честия и строг надзор, могат да бъдат поети със спестяванията, получени от употребата на генерични лекарства. Настоящият регламент (технически изменение на закона) е съкратен като Гдуфа (съкращение от Общи изменения на таксите за потребителите на наркотици). Неговото изпълнение ще изисква повече ресурси, човешки и материални; и не е ясно как ще можете да помогнете за ефективното решаване на проблемите.