InfoLEG - Министерство на икономиката и публичните финанси - Аржентина

Национална администрация по лекарствата, храните и медицинските технологии

публичните

Аржентински кодекс за храните. Безглутенови лекарства. Включване.

КАТО ВИДЯТ Закон 16.463 и неговия регулаторен декрет № 9763/64, изменен със сходните му 150/92 (до 1993 г.), закон 26.588 и регулаторния му декрет № 528/11, декрет № 1490/92, резолюция на Министерството на здравеопазването № 1560/07, Съвместната резолюция на Секретариата на политиките, регламента и институтите № 131/11 и Секретариата на земеделието, животновъдството и рибарството № 414/11 и Съвместната резолюция на Секретариата на политиките, регламентите и институтите № 201/11 и на Министерството на земеделието, животновъдството и рибарството № 649/11 и досие № 1-47-8918-11-8 на регистъра на тази Национална администрация по лекарствата, храните и медицинските технологии; Y.

Че целиакията представлява проблем за общественото здраве, тъй като се счита за най-често срещаното хронично чревно заболяване.

Този глутен, протеин, който е част от някои зърнени култури, причинява при генетично предразположени лица така наречената цьолиакия, характеризираща се с непоносимост към този компонент.

Че в Резолюция на МИНИСТЕРСТВОТО НА ЗДРАВЕТО № 1560/07, с която е създадена НАЦИОНАЛНАТА ПРОГРАМА ЗА ОТКРИВАНЕ И КОНТРОЛ НА ЦЕЛИАЛНАТА БОЛЕСТ, се счита, че веднъж диагностицирано, лечението му се състои само от строга безглутенова диета, която трябва да бъдат запазени за цял живот.

Че с цел защита на здравето на пациентите, Резолюциите на Министерството на здравеопазването на нацията №. 1560/07, 102/11, 561/11 и 407/12.

Този закон 26 588 декларира медицински грижи, клинични и епидемиологични изследвания и професионално обучение по ранно откриване, диагностика и лечение на целиакия от национален интерес.

Това, в съответствие с разпоредбите на Закон 26.588, със Съвместни Резолюция 131/11 и 414/11 на Секретариата на политиките, регламентите и институтите и Секретариата на земеделието, животновъдството и рибарството (изменение на Съвместната резолюция ex SPR и RS Nê 120/03 и ex SAGP и A Nê 516/03) е заменен член 1383 от Аржентинския кодекс за храните, който определя, че „храна без глутен“ е тази, която се приготвя само със съставки, които поради естествения си произход и прилагането на добра обработка практики, които предотвратяват кръстосано замърсяване, „не съдържат проламините на TACC“, определяйки официалната аналитична методология.

Това в споменатата статия е установено, че съдържанието на глутен не може да надвишава максимума от 10 mg/kg, еквивалентно на 10 ppm.

Че фармацевтичните продукти могат да включват в състава си помощни вещества, които са вещества, получени от пшеница, овес, ечемик или ръж, като представят тяхната консумация, идентична на тази, създадена в популацията от целиакия при поглъщане на храни, съдържащи T.A.C.C.

Че Международната конференция по хармонизация (ICH) е установила спецификации за качество на ексципиента на пшеничното нишесте, който трябва да има максимална граница от 0,3% за общите протеини; Това изискване е включено във фармакопеите на страните, които го включват (САЩ, Япония и Европейския съюз), поради което се ограничава максималното съдържание на глутен, което споменатото помощно вещество може да съдържа, и следователно фармацевтичната форма, която го съдържа.

Че съществуват методи за определяне на глутен, които позволяват анализ на храни, суровини и междинни продукти от процеси в хранителната промишленост, както и продукти и суровини на фармацевтичната индустрия.

Декларирането на съдържанието на глутен в състава на лекарствата е от съществено значение за благоприятното адекватно лечение на засегнатите хора и защитата на тяхното здраве.