Galvus, вилаглиптин, захарен диабет, таблетки, Novartis, RX

ГАЛВУС
Лечение на захарен диабет тип II

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. от C.V.

Фармацевтична форма и формула:

Всяка таблетка съдържа:

Вилдаглиптин. 50 или 100 mg

Помощно вещество cbp. 1 таблетка

Терапевтични показания:

GALVUS ® е показан като добавка към диета и упражнения за подобряване на гликемичния контрол при пациенти със захарен диабет тип 2.

в монотерапия.
в комбинация с метформин, сулфанилурейно производно (SU), тиазолидиндион (TZD) или с инсулин, когато диетата, упражненията и единичното антидиабетно лекарство не водят до адекватен гликемичен контрол.

Лечението на диабет винаги трябва да включва контрол на диетата. Ограничаването на калориите, отслабването и упражненията са основни елементи на адекватното лечение на пациента с диабет. Това е важно не само за първичното лечение на диабет, но и като допълнение към фармакологичното лечение.

Противопоказания:

GALVUS ® е противопоказан при пациенти с известна свръхчувствителност към вилдаглиптин или към някое от помощните вещества.

Нежелани странични реакции:

Данни за безопасност са получени от 3 784 пациенти, изложени на вилдаглиптин в дневна доза от 50 mg веднъж дневно или 100 mg (50 mg два пъти дневно или 100 mg веднъж дневно) в контролирани проучвания с продължителност най-малко дванадесет седмици, от които 2264 пациенти са получили вилдаглиптин като монотерапия, а 1520 пациенти са получили вилдаглиптин в комбинация с друго средство. 2682 пациенти са лекувани с вилдаглиптин 100 mg дневно (50 mg два пъти дневно или 100 mg веднъж дневно), а 1102 пациенти са лекувани с вилдаглиптин 50 mg веднъж дневно.

В тези проучвания по-голямата част от нежеланите реакции са били леки и с ограничен курс, без да се налага прекратяване на лечението. Общата честота на оттегляне от контролирани с монотерапия проучвания вследствие на нежелани събития не е по-висока при пациенти, лекувани с вилдаглиптин в доза от 50 mg веднъж дневно или 100 mg дневно (2,8%), отколкото при пациенти на плацебо (4,0%) пациенти в сравнителните групи (5,4%). Не е установена връзка между нежеланите събития и възрастта, пола, етническата група, продължителността на експозицията или дневната доза. Най-често съобщаваните нежелани събития при проучвания за монотерапия (n = 2 264) са замаяност (5,4%), запек (2,7%) и артралгия (2,5%).

Таблици 1 и 2 посочват нежеланите реакции, съобщени при пациенти, които са получавали GALVUS ® като монотерапия (таблица 1) и като допълнително лечение (таблица 2) в двойно-слепи проучвания, подредени по система или органна класа и абсолютна честота. Честотна категория: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100, Таблица 1. Нежелани реакции, съобщени при пациенти, получаващи GALVUS ® монотерапия в двойно-слепи проучвания (n = 2 264)

Нарушения на нервната система:

Нарушения на кожата и подкожната тъкан:

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:

В проучвания за монотерапия с изходни контроли хипогликемията е била случайна нежелана реакция при пациенти, получавали GALVUS ® като монотерапия (0,4%, 9 от 2 264), в сравнение с пациентите в плацебо и активните сравнителни групи (0,2%, 2 от 1 082). Няма доклад за сериозни или тежки нежелани събития.

В контролирани с монотерапия проучвания с продължителност до една година честотата на повишаване на ALT или AST 3 пъти над горното нормално ниво (налице при поне 2 последователни измервания или при последното посещение на лечението) е била 0,3, 0,9 и 0,3% за вилдаглиптин 50 mg веднъж дневно, вилдаглиптин 100 mg дневно (прилаган като една или две дози) и съответно плацебо. Тези повишения на трансаминазите са асимптоматични, не прогресиращи и не са свързани с холестаза или жълтеница.