FDA Предупреждение за безопасност на наркотиците в кутия и ново

Щракнете тук, за да видите или отпечатате копие на това издание за безопасност на лекарствата - [PDF - 51KB]

25 септември 2013 г .: Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри промени в информацията за предписване на лекарствата Arzerra (ofatumumab) и Rituxan (rituximab), които потискат имунната система и се борят с рака, за да добави нова кутия за предупреждение, че съобщава за риска от повторно активиране на инфекцията с вируса на хепатит В (HBV). Модифицираните етикети ще включват и допълнителни препоръки за диагностициране, наблюдение и наблюдение на пациентите, приемащи тези лекарства, за да се намали рискът. Arzerra и Rituxan се използват за лечение на някои видове рак на кръвта и лимфната система. Rituxan е одобрен и за лечение на други медицински състояния като ревматоиден артрит. И двете лекарства потискат имунната система на организма.

При пациенти с предишни HBV инфекции, реактивиране на HBV може да настъпи, когато имунната система на организма не работи добре. Тази инфекция може да причини сериозни чернодробни проблеми, включително чернодробна недостатъчност и смърт. Реактивирането може да настъпи при пациенти, които са имали HBV инфекция, която е преминала клинично, но които по-късно се нуждаят от терапия за лечение на заболяване като рак. Когато се провежда лечение, което може да повлияе на имунната система на организма, предишната инфекция с HBV може да бъде реактивирана. Първоначалната инфекция с HBV може да възникне без очевидни признаци на увреждане на черния дроб и може да остане в латентно състояние в чернодробната тъкан. Следователно е необходимо тестване за доказателства за предварително излагане, за да се оцени правилно рискът от реактивиране на HBV.

Рискът от реактивиране с HBV вече е описан в раздела Предупреждения и предпазни мерки на етикетите на двете лекарства; въпреки това случаите, включително смъртни случаи, продължават да се случват, което кара FDA да проучи допълнително този риск и да намери текущи доказателства, които могат да помогнат за разпознаване и намаляване на риска (вж. Резюме на данните). Реактивирането на HBV е добавено към настоящата предупредителна кутия за етикети Rituxan и е създадена нова предупредителна кутия за етикети на Arzerra, описваща риска. Разделът „Предупреждения и предпазни мерки“ също се модифицира, така че всяко лекарство да изразява нови препоръки.

За да се намали рискът от реактивиране на HBV, препоръчваме на здравните специалисти:

Здравните специалисти и пациентите трябва да обсъдят риска от тежки инфекции, включително HBV инфекции, преди да започнат лечение с Arzerra или Rituxan. Препоръчва се пациентите да се консултират със своя медицински специалист, ако имат въпроси или притеснения относно тези лекарства.

Факти за Arzerra (офатумумаб) и Rituxan (ритуксимаб)

Arzerra и Rituxan са част от клас лекарства, наречени анти-CD20 моноклонални антитела.
Arzerra се използва за лечение на хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) при пациенти, чието заболяване продължава да прогресира след лечение на рак с лекарства флударабин и алемтузумаб.
Ритуксан се използва за лечение на неходжкинов лимфом и ХЛЛ. Използва се и за лечение на други медицински състояния като ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит и микроскопичен полиангиит.

Допълнителна информация за пациентите

Ако сте имали хепатит В или сте носител на вируса на хепатит В (HBV), лечението с Arzerra (ofatumumab) или Rituxan (ритуксимаб) може да доведе до повторно активиране на вируса и имате активна инфекция. Реактивирането на HBV може да причини сериозни чернодробни проблеми, включително чернодробна недостатъчност и смърт.
Преди да започнете лечение с Arzerra или Rituxan, кажете на вашия медицински специалист, ако имате или някога сте имали тежка инфекция, включително инфекция с HBV.
Ако сте имали HBV инфекция, трябва да бъдете наблюдавани от вашия медицински специалист за признаци на HBV инфекция по време на лечението и в продължение на няколко месеца след лечението с Arzerra и Rituxan.
Консултирайте се с вашия медицински специалист, ако имате някакви въпроси или притеснения относно Arzerra или Rituxan.
Съобщете за нежелани реакции с Arzerra или Rituxan на програмата FDA MedWatch, като използвате информацията в раздела „Свържете се с нас“ в долната част на страницата.