FDA одобрява ново лекарство за назален спрей за устойчива депресия
Съобщение на FDA
Днес Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри използването на спрей за нос Spravato (ескетамин) заедно с перорален антидепресант за лечение на депресия при възрастни. Които са опитвали други антидепресанти, но не са работили за тях ( т.е. с резистентна към лечение депресия). Поради риска от сериозни неблагоприятни последици в резултат на седация и дисоциация, причинени от приложението на Spravato, и възможното свръхпотребление и злоупотреба с лекарството, той е достъпен само чрез ограничена система за разпространение, съгласно стратегията за оценка на риска и смекчаване Система (REMS, както е известна и на английски).
„Налице е дългогодишна нужда от по-ефективни схеми за борба с резистентна към лечение депресия, сериозно и животозастрашаващо състояние“, каза д-р Тифани Фарчионе, д.м.н. и изследвания. „Контролираните клинични изпитвания, изучаващи безопасността и ефикасността на това лекарство, заедно с внимателна оценка чрез процеса на одобрение на лекарството от FDA, включително интензивно обсъждане с нашите външни консултативни съвети, бяха важни при вземането на нашето решение да одобрим това лечение. Поради съображения за безопасност лекарството ще бъде достъпно само чрез ограничена система за разпространение и трябва да се прилага в сертифициран медицински кабинет, където доставчикът на здравни услуги може да наблюдава пациента ".
Счита се, че пациентите с дълбоко депресивно разстройство, които не са се повлияли от лечението, въпреки че са опитали поне две антидепресанти, приложени в адекватни дози за адекватен период в настоящия епизод, страдат от резистентна към лечение депресия.
Етикетът Spravato съдържа предупредително предупреждение, че пациентите са изложени на риск от седация; трудности с внимание, преценка и мислене (дисоциация); прекомерна консумация и злоупотреба; и мисли за самоубийство и поведение след приложение на лекарството. Поради риска от седация и дисоциация, пациентите трябва да бъдат наблюдавани от доставчик на здравни услуги поне два часа след получаване на дозата Spravato. REMS изисква както предписващият лекар, така и пациентът да подпишат формуляр за записване на пациент, който ясно показва, че пациентът разбира, че трябва да се уговори, за да се прибере вкъщи здрав и здрав след напускане на здравния център и че не трябва да шофира или да използва тежки машини за останалата част от деня, в който приемате лекарството. Освен това, Spravato трябва да се освободи от Ръководство за пациента, което описва неговата употреба и рискове.