FDA одобрява AspireAssist устройство срещу затлъстяване FDA
Съобщение на FDA
Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри днес използването на ново устройство за лечение на затлъстяване, което използва хирургично поставена сонда за изпразване на част от съдържанието на стомаха след всяко хранене.
Устройството AspireAssist не трябва да се използва при пациенти с хранителни разстройства и не е проектирано да се използва за кратки периоди при пациенти с умерено наднормено тегло. Той е предназначен да помогне на пациенти със затлъстяване на възраст 22 и повече години, които имат индекс на телесна маса между 35 и 55 и които не са успели да постигнат и поддържат загуба на тегло чрез нехирургично лечение за отслабване.
„Използването на AspireAssist помага за постигането на ефективен контрол на усвояването на калории, което е ключов принцип за лечение на управлението на теглото“, каза д-р Уилям Мейзел, MPH, заместник-директор на науката и главен учен в Центъра за устройства и радиологично здраве на FDA . „Пациентите трябва да бъдат наблюдавани редовно от техните медицински доставчици и трябва да следват програма за консултиране на начин на живот, за да могат да развият по-здравословни хранителни навици и да намалят калорийния си прием“.
За да поставят апарата, хирурзите правят малък разрез на корема и вкарват сонда в стомаха с помощта на ендоскоп. Сондата е свързана с клапан за достъп, разположен от външната страна на тялото, изравнен с кожата на корема, където остава фиксиран. Около 20 до 30 минути след консумация на храна, пациентът прикрепя съединителя на устройството и външната тръба към клапана за достъп, отваря го и изпразва съдържанието. След като клапанът е отворен, отнема пет до десет минути, за да се изпразни и вкара храната в тоалетната през тръбата. Устройството се отървава от приблизително 30 процента от консумираните калории.
FDA направи преглед на резултатите от клинично изпитване, включващо 111 пациенти, лекувани с апарата AspireAssist и консултантска терапия за начина на живот, и 60 пациенти от контролна група, които са получили само стилова терапия. След една година пациентите, използващи устройството AspireAssist, са загубили средно 12,1% от общото си телесно тегло, в сравнение с 3,6% от пациентите в контролната група.
Резултатите от клиничното изпитване също така предполагат, че и двете групи пациенти са имали леки подобрения при заболявания, често свързани със затлъстяване, като диабет и хипертония, както и в качеството им на живот. Тези подобрения може да се дължат на терапията за консултиране на начина на живот, която включва консултации по хранене и упражнения.