FDA одобри първия биоподобен на Rituxan от Roche Cluster Salud AmericaEconomía

Truxima на Celltrion Inc стана първият биоподобен на лекарството за рак Rituxan на Roche Holding AG, което получава 7 милиарда долара годишно и беше одобрено в САЩ за лечение на неходжкинов лимфом.

одобри

Одобрението от Американската администрация по храните и лекарствата е част от плана на агенцията за насърчаване на разработването на по-евтини биоподобни продукти на фона на нарастващите цени на лекарствата с рецепта.

Към днешна дата FDA одобри 14 други биоподобни, включително копия на най-продаваните лекарства като Humira от AbbVie Inc. и Neulasta от Amgen.

Одобрението на Truxima беше до голяма степен очаквано, тъй като през октомври лекарството получи единодушно одобрение от консултативния комитет на FDA.

FDA преди това е отказала да одобри лекарството, като се позовава на проблеми, свързани с определени производствени мощности.

Подобно на Rituxan, етикетът на Truxima съдържа предупреждение (най-тежкото в агенцията), което подчертава няколко рискове за здравето, включително рядка и сериозна мозъчна инфекция и увреждане на черния дроб.