FDA иска изземване на всички продукти, базирани на ранитидин (Zantac)
Съобщение на FDA
FDA предупреждава потребители, пациенти и здравни специалисти, след като новите проучвания на FDA показват рискове за общественото здраве
Американската администрация по храните и лекарствата обяви днес, че иска производителите незабавно да изтеглят всички лекарства, отпускани по лекарско предписание и без рецепта, направени от ранитидин. Това е най-новото измерване в текущо разследване на примес, известен като N-нитрозодиметиламин (NDMA) в лекарства, произведени от ранитидин (широко известен с търговската марка Zantac). Агенцията е установила, че примесите в някои продукти на основата на ранитидин се увеличават с течение на времето и когато се съхраняват при температури над стайната температура и могат да доведат до излагане на потребителите на неприемливи нива на този примес. В резултат на настоящата заявка за незабавно изземване продуктите, базирани на ранитидин, няма да се предлагат за нови или съществуващи рецепти или лекарства без рецепта в САЩ.
„FDA се ангажира да гарантира, че лекарствата, които американците приемат, са безопасни и ефективни. Полагаме всички усилия да разследваме потенциалните рискове за здравето и предлагаме нашите препоръки на обществеността въз основа на най-добрите налични научни познания. Не видяхме неприемливи нива на NDMA в много от тестваните проби. Тъй като обаче не знаем как и за колко време продуктът може да се съхранява, решихме, че той не трябва да бъде достъпен за потребителите и пациентите, освен ако не може да се гарантира качество “, каза Джанет Уудкок, д-р, директор на Центъра за оценка. и FDA изследвания за лекарства. FDA ще продължи усилията си да гарантира, че примесите в други лекарства не надвишават допустимите граници, така че пациентите да могат да продължат да приемат лекарствата си без притеснение. "
NDMA вероятно е човешки канцероген (вещество, което може да причини рак). През лятото на 2019 г. FDA узна за тестове от независими лаборатории, които откриха NDMA в ранитидин. Ниските нива на NDMA често се поглъщат в диетата; например, NDMA присъства в храната и водата. Не се очаква тези ниски нива да доведат до повишен риск от рак. По-високите нива на продължителна експозиция обаче могат да увеличат риска от рак при хората. FDA проведе обширни лабораторни тестове и установи ниски нива на NDMA в ранитидин. По това време агенцията не разполага с достатъчно научни доказателства, за да посъветва потребителите да продължат да приемат или да спрат да приемат лекарства, базирани на ранитидин, тя продължи разследването си и предупреди обществеността през септември 2019 г. за потенциалните рискове, тъй като обмисля алтернативни лекарства без рецепта или предписани лечения.