Европа одобрява Bavencio за карцином c; Меркел метаст клетки; психо
Първа лицензирана имунотерапия за рядък и агресивен тип рак на кожата в Европейския съюз, с първоначално стартиране в Германия и Обединеното кралство.
В съответствие с предишните ускорени разрешения от Bavencio в САЩ и неотдавнашното разрешение в Швейцария, одобрението се основава на данни от проучването JAVELIN Merkel 200, включително продължителност на отговора и скорост на трайни туморни отговори.
Merck и Pfizer обявиха, че Европейската комисия (ЕК) е издала разрешение за пускане на пазара на Bavencio (авелумаб) като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с метастатичен карцином на Меркел (mCCC), рядък и агресивен рак на кожата. Bavencio ще има разрешение за пускане на пазара в 28 страни от Европейския съюз (ЕС) в допълнение към Норвегия, Лихтенщайн и Исландия. Очаква се BAVENCIO да се предлага на пазара за пациенти с европейско предписание през следващите месеци, като първоначалното му стартиране в Германия и Великобритания е планирано за октомври 2017 г.
„Решението на ЕК е важно за Бавенсио и, което е по-важно, за европейските пациенти, живеещи с този труден за лечение рак на кожата“, обясни д-р Лучано Росети, изпълнителен вицепрезидент, международен директор на отдела за изследвания и развитие от Biopharma на Merck. разделение. „Нашият съюз с Pfizer продължава да демонстрира важността на съвместната работа и благодарим на всички, които са допринесли за постигането на първата и единствена лицензирана имунотерапия за лечение на mCCM при европейски пациенти.“.
„Това европейско разрешение допълнително установява нашия непрекъснат напредък, надграждайки ускорените разрешения на Bavencio, дадени в САЩ в началото на годината“, каза Лиз Барет, международен президент на онкологичния отдел на Pfizer. „Важното е, че сме с една крачка по-близо до постигането на нашата цел да направим Бавенсио достъпен за пациенти по целия свят.“.
Около 2500 души в Европа страдат от MCC всяка година, с диагноза метастатично заболяване при 5% до 12% от пациентите с MCC. По-малко от 20% от пациентите с метастатичен MCC оцеляват повече от 5 години.
"Меркеловият клетъчен карцином е особено агресивен тип рак на кожата с лоша прогноза, особено при тези с метастатично заболяване", каза д-р Дирк Шадендорф, директор на дерматологията, Университетска болница в Есен, Германия. "Това разрешение представлява важно развитие за пациентите, страдащи от тази опустошителна болест, и за техните семейства.".