ТЕХНИЧЕСКИ ЛИСТ ЗА ВАКСИНА BCG 0,75 mg ml ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА ИНЖЕКЦИОННО ОКАЧВАНЕ

BCG VACCINE 0,75 mg/ml прах и разтворител за инжекционна суспензия.

лист

След разтваряне 1 доза (0,1 ml) за възрастни и деца над 12 месеца съдържа:

Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guerin), датски щам 1331, жив атенюиран, с 2-8 x10 5 CFU.

След разтваряне 1 доза (0,05 ml) за деца под 12-месечна възраст съдържа:

Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guerin), датски щам 1331, жив атенюиран, 1-4 x 10 5 CFU.

Многодозов контейнер. Вижте точка 6.5 за броя на дозите на флакон.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Прах и разтворител за инжекционна суспензия.

Бял кристален прах. Поради малкото количество прах, съдържащо се във флакона, едва ли е

осезаеми за окото. Разтворителят е безцветен разтвор без видими частици.

4.1. Терапевтични показания

Профилактика на туберкулозата.

BCG ваксинацията не осигурява пълен имунитет, но значително увеличава

резистентност към туберкулозна инфекция.

Ваксината BCG трябва да се използва въз основа на официални препоръки.

4.2. Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни и деца над 1 година: Еднократна доза от 0,1 ml

Деца под 1 година: Еднократна доза от 0,05 ml .

Форма на приложение

Ваксината BCG се прилага стриктно от ИНТРАДЕРМАЛЕН ПЪТ в горния външен аспект на ръката (в горната част на дисталното вмъкване на делтоидния мускул) и във външния аспект на бедрото (на нивото на големия трохантер).

Мястото на инжектиране трябва да е чисто и сухо. Ако за почистване на кожата се използва антисептик (напр. Алкохол), преди инжектирането трябва да се остави да се изпари напълно. BCG ваксината трябва да се прилага от персонал, обучен в интрадермална техника.

Техника на инжектиране:

  • Кожата между показалеца и палеца трябва да бъде опъната.
  • Иглата трябва да е почти успоредна на повърхността на кожата и да се вкарва бавно (със скоса нагоре), приблизително 2 мм в повърхностния слой на дермата.
  • По време на въвеждането иглата трябва да се вижда през епидермиса.
  • Инжектирането трябва да се извършва бавно.
  • Ако приложението е правилно, на мястото на инжектиране ще се появи белезникава папула.
  • Препоръчва се да не се предпазва мястото на инжектиране, за да се улесни заздравяването.

BCG ваксината трябва да се прилага със спринцовка от 1 ml, градуирана в стотни от ml (1/100 ml), снабдена с къса скосяваща игла 25-26 G. Не трябва да се използват инжектори или устройства за налягане за прилагане на тази ваксина. Многократна пункция.

За инструкции за разтваряне на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.

4.3. Противопоказания

BCG ваксина не трябва да се прилага в следните случаи:

4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Кожни тестове могат да се използват до осемгодишна възраст, но за по-големи деца или възрастни трябва да се използва интракутанният туберкулинов тест на Mantoux.

Хората, идентифицирани като положителни към туберкулиновия тест, не трябва да бъдат ваксинирани, тъй като прилагането на ваксината може да предизвика сериозна локална реакция.

Въпреки че анафилактичните реакции са редки, по време на ваксинацията трябва да бъдат въведени необходимите мерки за тяхното лечение и лечение. Когато е възможно, пациентът трябва да бъде наблюдаван за симптоми на алергична реакция до 15-20 минути след получаване на ваксината.

Дълбокото инжектиране на ваксината увеличава риска от гнойни язви, лимфаденит и образуване на абсцес. Вижте метода на приложение в точка 4.2.

BCG ваксината не трябва да се прилага интраваскуларно при никакви обстоятелства.

При администриране на първичната имунизационна серия при много недоносени бебета ≤ 28 седмици на бременността и особено при такива с предишна анамнеза за дихателна незрялост, трябва да се има предвид както потенциалният риск от апнея, така и необходимостта от дихателно наблюдение по време на 4-8. 72 часа. Тъй като ползата от ваксинацията е висока при тази група деца, ваксинацията не трябва да се предотвратява или отлага.

Съобщени са случаи на възпалителен синдром за възстановяване на имунната система (IRIS) след започване на антиретровирусна терапия при деца, заразени с човешки вирус на имунна недостатъчност (HIV) или след започване на лечение на други тежки имунодефицити при деца, предварително ваксинирани с ваксината за туберкулоза (BCG). По същия начин са докладвани случаи на аденит, гноен аденит, гнойно отделяне, кожни язви, кожни абсцеси и треска, свързани с IRIS, появяващи се седмици или месеци след началото на имунното лечение. Клиницистите трябва да са наясно с този синдром, когато лекуват пациенти с първични или вторични имунодефицити, предварително ваксинирани с BCG.