ТЕХНИЧЕСКИ ЛИСТ ЗА НИТРОПРУСИАТ FIDES 50 MG ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА ИНЖЕКЦИОННО РЕШЕНИЕ

Nitroprussiat Fides 50 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор

2.1. Общо описание

Кутия, съдържаща един лиофилизиран флакон и една ампула с разтворител.

2.2. Качествен и количествен състав

Всеки флакон съдържа 50 mg натриев нитропрусид.

Помощни вещества: 45 mg натриев цитрат на флакон.

Всяка ампула с 5 ml разтворител съдържа 250 mg безводна глюкоза и вода за инжекции q.s.p. 5 мл.

След разтваряне, всеки ml от инжекционния разтвор съдържа приблизително 10 mg натриев нитропрусид.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Прах и разтворител за инжекционен разтвор.

Розово лиофилизиран прах и бистър безцветен разтворител.

4.1. Терапевтични показания

Лечение на хипертонична криза и злокачествена хипертония, рефрактерна на други лечения.

Контролирана хипотония по време на анестезия за намаляване на кървенето при хирургични процедури. Съотношението полза-риск трябва да бъде оценено поотделно от хирурга и анестезиолога.

4.2. Дозировка и начин на приложение

Дозировката ще се коригира във всеки отделен случай от лекаря, в зависимост от желания хипотензивен ефект, като това се контролира чрез чести определяния на кръвното налягане.

Като насока, при пациенти, които не получават антихипертензивно лекарство, средната доза Nitroprussiat Fides е 3 (0,5-8) μg/kg/минута, докато при пациенти, получаващи едновременно перорален антихипертензивен агент, те ще се нуждаят от по-ниски дози. Обикновено при доза от 3 μg/kg/минута нивата на диастолното кръвно налягане намаляват с приблизително 30-40% спрямо стойностите на предварителната обработка.

За да се предизвика хипотония по време на анестезия, максималната препоръчителна доза е 1,5 μg/kg/минута.

Инфузията на Nitroprussiat Fides ще продължи до установяването на перорално антихипертензивно лечение, което трябва да се направи възможно най-скоро.

При деца, които не получават антихипертензивно лекарство, средната доза Nitroprussiat Fides е 3 (0,5-8) μg/kg/минута, докато при пациенти, получаващи антихипертензивно средство, ще се изискват едновременно по-ниски дози.

Възможната употреба на Nitroprussiat Fides при малки деца все още не е добре установена.

Употреба при възрастни хора:

Възрастните хора може да са по-чувствителни към хипотензивните ефекти на натриевия нитропрусид.

Форма на приложение

Nitroprussiat Fides трябва да се използва само като инфузия със стерилен 5% разтвор на декстроза във вода. Да не се използва за директно инжектиране.

За инструкции за разтваряне/разреждане на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.

За да избегнете прекомерни нива на тиоцианат в кръвта и да намалите възможността за внезапно спадане на кръвното налягане, избягвайте да използвате скорост на инфузия над 8 μg/kg/минута. Ако след 10 минути не се постигне адекватно намаляване на кръвното налягане с тази скорост на инфузия, приложението на Nitroprussiat Fides трябва да бъде спряно. .

Nitroprussiat Fid бързо започва своето действие, така че трябва да се прилага под формата на инфузия (капка по капка) и да се регулира скоростта на навлизане на разтвора, за да се постигне постепенно намаляване на кръвното налягане до желаното ниво; Поради тази причина приложението на Nitroprussiat Fides трябва да се наблюдава от специализиран технически персонал, който трябва да извършва паралелен контрол на кръвното налягане.

4.3. Противопоказания

Компенсаторна хипертония, като артериовенозни шунтове или коарктация на аортата.
Риск от ASA степен 5, еквивалентен на умиращи пациенти, за които не се очаква да оцелеят без операция.
Некоректирана анемия или хиповолемия.
Неадекватна мозъчна циркулация (мозъчно-съдова недостатъчност).
Индуцираната от натриев нитропрусид хипотония по време на анестезия е противопоказана при пациенти с чернодробни заболявания, тежки бъбречни заболявания, оптична атрофия на Лебер, амблиопия при пушене и заболявания, свързани с дефицит на витамин В 12. .
По време на лечение с нитрати или донори на азотен оксид не трябва да се използва риоцигуат, разтворимият стимулатор на гуанилат циклаза (вж. Точка 4.5).
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 .

4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Натриевият нитропрусид никога не трябва да се прилага директно, а по-скоро като интравенозна инфузия, разредена в глюкозен серум (вж. Точка 4.2, Дозировка и начин на приложение).
Постоянно наблюдавайте кръвното налягане (на всеки 5 минути в началото на инфузията и на всеки 15 минути след това).
Следете сърдечната честота, киселинно-алкалния баланс и нивото на цианида в кръвта. При наличие на бъбречна и/или чернодробна недостатъчност или когато лечението е по-дълго от 3 дни или дозите надвишават 4 μg/kg/минута, трябва да се наблюдават кръвните нива на тиоцианатите.
Внезапното прекъсване на инфузията може да доведе до възстановяване на хипертонията. Прекъснете го постепенно за 15-30 минути.
Ако спадът на кръвното налягане е твърде бърз, могат да се наблюдават типичните симптоми на хипотония (вж. Точка 4.8, Нежелани реакции), които постепенно изчезват при намаляване на скоростта на инфузия и напълно при спиране на инфузията. Ако те се поддържат при пациенти, които не се наблюдават адекватно, могат да се появят необратими исхемични лезии; заради това, администрацията на Nitroprussiat Fides той трябва да се наблюдава от специализиран персонал и да се извършва само на места, които разполагат с оборудване за постоянно наблюдение на кръвното налягане .
Пациентите с хипертония са по-чувствителни към ефекта на натриевия нитропрусид, отколкото нормотензивните пациенти. Пациентите, които получават антихипертензивни средства, също са по-чувствителни към хипотензивния ефект на натриевия нитропрусид. В тези случаи дозата на нитропрусид трябва да бъде намалена.
С изключение на кратки лечения и ниска скорост на инфузия (ако не се получи адекватен контрол след 10 минути инфузия с 8 μg/kg/минута, инфузията трябва да се прекъсне (вж. Точка 4.2, Дозировка и начин на приложение).
Цианидът и тиоцианатът са странични продукти от метаболизма на нитропрусид; първият може да предизвика прояви на хистотоксична аноксия, а тиоцианатът може да потисне концентрацията на йод в щитовидната жлеза и да предизвика симптоми на хипотиреоидизъм, което може да влоши състоянието на пациентите, засегнати от тази промяна. Тъй като тиоцианатът инхибира консумацията и свързването на йод, трябва да се внимава при пациенти с хипотиреоидизъм и при такива с тежко бъбречно увреждане.
Когато натриев нитропрусид (или друг вазодилататор) се използва за контрол на хипотонията по време на анестезия, способността на пациента да компенсира анемия или хиповолемия може да бъде намалена. Следователно, преди прилагането на натриев нитропрусид, анемията или хиповолемията трябва да се коригират, доколкото е възможно.

Предупреждения за помощни вещества

Този лекарствен продукт съдържа 13,6 mmol (313,6 mg) натрий на максимална дневна доза, което трябва да се има предвид при лечението на пациенти на диети с ниско съдържание на натрий.