ТЕХНИЧЕСКИ ЛИСТ URSOBILANE 300 mg КАПСУЛИ

Ursobilane 150 mg капсули

Ursobilane 300 mg капсули

Ursobilane 500 mg капсули

Ursobilane 150 mg капсули:

Всяка капсула съдържа 150 mg урсодезоксихолева киселина.

Ursobilane 300 mg капсули:

Всяка капсула съдържа 300 mg урсодезоксихолева киселина.

Ursobilane 500 mg капсули:

Всяка капсула съдържа 500 mg урсодезоксихолева киселина.

Помощни вещества с известен ефект

Ursobilane 500 mg капсули: обвивката на капсулата съдържа 0,708 mg оранжево жълто S (E - 110).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Ursobilane 150 mg: капсулите са зелени и бели.

Ursobilane 300 mg: капсулите са зелени и жълти.

Ursobilane 500 mg: капсулите са зелени и оранжеви на цвят.

4.1. Терапевтични показания

Ursobilane е показан при възрастни за:

Разтваряне на холестероловите камъни в жлъчката, при условие че са изпълнени следните условия: радиопрозрачни камъни и функциониращ жлъчен мехур (проверено чрез орална холецистография).

Лечение на първична билиарна цироза.

4.2. Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Разтваряне на камъни в жлъчката

Дозата на лечение е 8-10 mg/kg/ден, разделена на 2-3 дози (обикновено за индивид от 70 kg, 4 капсули от 150 mg на ден или 2 капсули от 300 mg на ден или 1 капсула от 500 mg до момента ).

Първична билиарна цироза

Дозата на лечение е 13-15 mg/kg/ден, прилагана в 3-4 дози по време на хранене (обикновено за индивид 70 kg, 6-7 150 mg капсули или 3-4 300 mg капсули дневно или 2 капсули от 500 mg на ден ).

Пациенти в напреднала възраст

Не са провеждани адекватни проучвания при гериатричната популация. Не се очакват обаче гериатрични проблеми, които да ограничат полезността на това лекарство при възрастни хора.

Не е необходимо коригиране на дозата.

Не са провеждани адекватни проучвания при пациенти с чернодробно увреждане. Въпреки това, въпреки че при някои дегенеративни процеси от чернодробен произход може да настъпи повишаване на концентрацията в кръвта на нивото на порталната вена и намаляване на чернодробния клирънс, чревната абсорбция на Ursobilane не е засегната, така че не се налага корекция.

Продължителност на лечението

В случай, че Ursobilane се прилага за лечение на камъни в жлъчката, продължителността на лечението зависи от размера на камъните. Обикновено е не по-малко от 3-4 месеца. Камъни с диаметър по-голям от 10 mm може да изискват повече от година лечение. Препоръчва се ултразвуково изображение на жлъчния мехур на всеки 6 месеца през първата година от лечението, за да се проследи отговорът на лечението. Ако камъкът се е разтворил, лечението трябва да продължи още 3 месеца и разтварянето му да се потвърди чрез ултразвуково изследване за следващите три месеца. Ако през първите 12 месеца от лечението не се получи частично разтваряне на камъка, възможността за пълно разтваряне на камъка значително намалява. Не се препоръчва да се надвишава 2 години лечение.

При първична билиарна цироза продължителността на лечението зависи от развитието на заболяването. Лечението с урсобилан обикновено се поддържа, докато пациентът се подложи на чернодробна трансплантация.

Спирането на лечението с Ursobilane за повече от 3-4 седмици може да доведе до обръщане на процеса и да удължи продължителността му, като също така предизвика повторна поява на симптоми и лабораторни отклонения.

Безопасността и ефикасността на Ursobilane при деца не са установени, поради което употребата му не се препоръчва при тази популация.

Форма на приложение

Капсулите трябва да се поглъщат цели, без да се дъвчат, с малко течност. При пациенти с затруднено преглъщане прахът, съдържащ се в капсулите, може да бъде диспергиран в течност.

Прилагайте за предпочитане по време на хранене.

4.3. Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Противопоказан при пациенти с нефункциониращ жлъчен мехур, при пациенти с калцирани холестеролни камъни, рентгеноконтрастни камъни, радиолуцентни жлъчни пигментни камъни.
Язва на стомаха или дванадесетопръстника.
Чернодробни или чревни нарушения, които пречат на ентерохепаталната циркулация: остър холецистит, който не отшумява, холангит, жлъчна обструкция, панкреатит поради камъни, пациенти със стомашно-чревно-жлъчна фистула.
Кърмене.

4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Ще бъде направен опит да се поддържа диета с умерено съдържание на калории и холестерол.

Много малък брой пациенти имат вродена или придобита намалена способност да сулфатират урсодезоксихолевата киселина, което може да доведе до увреждане на черния дроб. Урсодезоксихолевата киселина се характеризира с понижаване на трансаминазите, което показва нейното хепатопротективно действие. Въпреки това, при пациенти с нисък сулфатен капацитет това хепатопротективно действие не се проявява, за което стойностите на AST и ALT трябва да се наблюдават в началото на терапията, след 1 и 3 месеца лечение и впоследствие на всеки 6 месеца. Ако повишените нива на тези ензими продължават, приложението трябва да се преустанови.