ТЕХНИЧЕСКИ ЛИСТ ТЕСТИМ 50 mg трансдермален гел
Testim 50 mg g трансдермално
Един 5 g еднодозов контейнер съдържа 50 mg тестостерон.
Помощни вещества с известен ефект: 5 g съдържат 0,25 g пропилей гликол .
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Външен вид на гел, който варира между бистър и полупрозрачен
4.1. Терапевтични показания
Тестостеронова заместителна терапия при мъжки хипогонадизъм, когато дефицитът на тестостерон е потвърден чрез оценка на клиничните характеристики и биохимични тестове (вж. Точка 4.4)
4.2. Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Възрастни и възрастно население
Препоръчителната начална доза Testim е 50 mg тестостерон (една туба)/ден .
Поради вариабилността на аналитичните стойности, получени в различни диагностични лаборатории, всички определяния на тестостерон трябва да се извършват в една и съща лаборатория.
Testim не е показан за употреба при жени.
Testim не е показан при деца и не е клинично оценяван при мъже на възраст под 18 години.
Форма на приложение
Гелът трябва да се прилага веднъж дневно, приблизително по едно и също време всеки ден, върху площ от чиста, суха и непокътната кожа, на нивото на раменете, горната част на ръцете или и на двете места. За предпочитане е гелът да се прилага сутрин. Пациентите, които се мият сутрин, трябва да нанасят гела след измиване, къпане или душ.
За да нанесат гела, пациентите трябва да отворят епруветка и да изстискат цялото съдържание на епруветката върху дланта на ръката си. Гелът трябва да се нанесе веднага върху раменете, горната част на ръцете или и двете места, като се разнася внимателно върху кожата на тънък слой. След това трябва да втривате гела, докато не останат остатъци по кожата. Пациентите, на които е предписана дневна доза от 100 mg тестостерон, трябва да повторят този процес с втората епруветка Testim. Препоръчва се пациентите, които се нуждаят от две туби гел всеки ден, да го нанасят върху двете рамене (една тръба на рамо) и/или върху горната част на двете ръце. Пациентите трябва да измият добре ръцете си със сапун и вода веднага след прилагането на Testim. След нанасяне на гела, пациентите трябва да оставят зоните за нанасяне да изсъхнат за няколко минути и след това да се обличат в дрехи, които покриват зоните.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не прилагат гела върху гениталиите.
4.3. Противопоказания
Андрогените са противопоказани при мъже с карцином на гърдата или със съмнение или потвърден карцином на простатата.
Свръхчувствителност към активното вещество, което се синтезира химически от соя, или към някое от помощните вещества, включени в точка 6.1.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Преди започване на терапия с тестостерон, всички пациенти трябва да се подложат на подробен преглед, за да се изключи рискът от рак на простатата. Поне веднъж годишно трябва да се извършва внимателно и редовно проследяване на млечните и простатните жлези съгласно препоръчаните методи (дигитално ректално изследване и оценка на серумния PSA) при пациенти, получаващи терапия с тестостерон. Това проследяване ще се извършва два пъти годишно при пациенти в напреднала възраст и други пациенти с висок риск (такива с клинични или семейни фактори).
Андрогените могат да ускорят прогресията на субклиничния рак на простатата и доброкачествената простатна хиперплазия.
Необходимо е повишено внимание при пациенти с костни метастази поради риска от хиперкалциемия и хиперкалциурия вследствие на андрогенната терапия. При тези пациенти трябва редовно да се измерват нивата на серумния калций.
Тестостеронът може да причини повишаване на кръвното налягане, така че Testim трябва да се използва с повишено внимание при мъже с хипертония.
При пациенти с тежка сърдечна, бъбречна или чернодробна недостатъчност или с исхемична болест на сърцето, лечението с тестостерон може да причини сериозни усложнения, характеризиращи се с оток със или без застойна сърдечна недостатъчност. В този случай лечението трябва да бъде спряно незабавно.
Нарушения на съсирването
Тестостеронът трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тромбофилия или рискови фактори за венозна тромбоемболия (ВТЕ), както е показано в проучвания и постмаркетингови доклади, свързани с тромботични събития (напр. Дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, очна тромбоза) при тези пациенти по време на лечение с тестостерон.
При тромбофилни пациенти са докладвани случаи на ВТЕ дори при антикоагулантна терапия, поради което продължителното лечение с тестостерон след първото тромботично събитие трябва да бъде внимателно оценено. В случай на продължаване на лечението, трябва да се предприемат допълнителни мерки за минимизиране на индивидуалния риск от ВТЕ.
Тестостеронът трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с епилепсия и мигрена, тъй като тези патологии могат да се влошат.
Има публикувани случаи на повишен риск от сънна апнея при пациенти с хипогонадален режим, лекувани с естери на тестостерон, особено при тези с рискови фактори като затлъстяване или хронични респираторни заболявания.
Подобрена инсулинова чувствителност може да се появи при пациенти, лекувани с андроген, които постигат нормални плазмени концентрации на тестостерон след заместителна терапия.