ТЕХНИЧЕСКИ ЛИСТ ТЕОЛАИР 250 mg ТАБЛЕТКИ С ПРОДЪЛЖАВАЩО ОСВОБОЖДАВАНЕ
Theolair 250 mg таблетки с удължено освобождаване
2.2. Качествен и количествен състав
Всяка таблетка съдържа 250 mg теофилин.
Помощни вещества с известен ефект
Всяка таблетка съдържа 200 mg лактоза.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Таблетки с удължено освобождаване.
Таблетките са кръгли, бели и с делителна черта от едната страна.
Делителната черта е само за разделяне и улесняване на преглъщането, но не и за разделяне на равни дози.
4.1. Терапевтични показания
Поддържащо лечение на бронхиална астма и обратим бронхоспазъм, свързани с хроничен бронхит или емфизем.
Теофилин не трябва да се използва като лекарство от първа линия за лечение на астма при деца.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Поради големи вариации в индивидуалния клирънс на теофилин, коригирането на дозата трябва да се извършва индивидуално. Изчисляването на дозата трябва да се извършва според "идеалното" тегло на пациента.
Максималният бронходилататорен ефект, свързан с минимална честота на нежелани ефекти, се проявява при плазмени нива на теофилин между 10 и 20? g/ml. В някои случаи може да се постигне добър клиничен отговор с по-ниски нива (от 5 µg/ml). Обикновено нива над 20? g/ml обикновено са свързани със значителна честота на нежелани ефекти.
Препоръчително е лечението да започне с половината от максимално препоръчаните дози. Ако клиничният отговор е недостатъчен на 3 дни и лекарството се понася добре, тези дози могат да се увеличават със скорост от 25% на всеки 3 дни, без да се превишават максималните препоръчителни дози. Ако клиничният отговор не е адекватен, плазмената концентрация на теофилин трябва да се определи 3 дни след последното повишаване на дозата и дозата трябва да се коригира съответно.
* Възрастни : Препоръчва се начална доза от 5 mg/kg/ден. Ако тази доза се понася добре, тя може да бъде увеличена до 10 mg/kg/ден. Ако серумните нива на теофилин не се проследяват, дозата никога не трябва да надвишава 20 mg/kg/ден или 700 mg/ден.
* Пенсионери : Пациентите в напреднала възраст може да се нуждаят от по-ниски дози поради по-ниския си клирънс на теофилин. (Вижте точка 4.4, "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба")
Обобщение на максималните препоръчителни дози теофилин, без контрол на плазмените нива, при възрастни (mg/kg/ден):
-Непушачи 11
-I. Сърдечен, кор. белодробен, остър белодробен оток 7
-I. сърдечна и чернодробна 2
* Педиатрична популация :
Деца под 6 месеца:
Theolair не трябва да се използва при деца на възраст под 6 месеца (вж. Точка 4.3).
Деца под 6 години:
Theolair не се препоръчва за деца под 6-годишна възраст. Има и други форми на приложение, които са по-подходящи за деца под 6-годишна възраст.
От 6 години:
Като се има предвид, че теофилинът се метаболизира по-бързо при деца, плазмените концентрации постепенно се изравняват с тези при възрастни, на възраст около 16 години, максималните препоръчителни дози са:
- За деца от 6 до 12 години (20 кг - 35 кг): 18 мг/кг/ден
- За деца от 12 до 16 години (36 кг - 55 кг): 13 мг/кг/ден.
Theolair 250 mg не е подходящ за деца на възраст между 6 и 12 години, тъй като това лекарство не може да дава по-малко от 250 mg теофилин в еднократна доза (вж. Точка 3). В този случай трябва да се използва Theolair 175 mg, докато се достигнат препоръчаните дози.
Форма на приложение
-Таблетките Theolair трябва да се приемат, без да се разтварят, дъвчат или дъвчат, поглъщайки ги с достатъчно течност.
-Кадрите ще се правят на редовни интервали (на всеки 12 часа).
-Трябва да се избягва поглъщането на големи количества кофеинови напитки като: чай, кафе, какао, кола и големи количества шоколад. Тези продукти могат да увеличат страничните ефекти на това лекарство.
4.3. Противопоказания
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
-Деца на възраст под 6 месеца.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Пациентите, получаващи теофилин, трябва да бъдат внимателно наблюдавани. Появата на стомашно-чревни или нервни симптоми не е надеждна индикация за предозиране. Най-безопасният метод за контрол е проследяването на плазмените нива на теофилин, като се гарантира, че пациентът е спазил правилно режима на дозиране през 3-4 дни преди анализа. Когато се наблюдават лошо поносими неблагоприятни ефекти или признаци на интоксикация, дозите трябва да се намалят, докато се постигне толерантност и дори прилагането на лекарството трябва да бъде спряно, ако ситуацията изисква.
В случай, че ефектът е недостатъчен при препоръчваната доза и в случай на нежелани събития, трябва да се проследяват плазмените нива на теофилин.
Остра фебрилна болест:
Треската намалява клирънса на теофилин. Може да се наложи намаляване на дозата, за да се избегне отравяне.
Употреба при деца:
Не се препоръчва за употреба при недоносени бебета и новородени поради липса на данни за неговата безопасност и ефикасност.
Не се препоръчва за деца под 6-годишна възраст.
Деца от шест годишна възраст до юношеството могат да изискват чести дози теофилин. (Вижте точка 4.2, "Дозировка и начин на приложение").
Употреба при чернодробна и сърдечна недостатъчност и пациенти в напреднала възраст:
Пациенти с чернодробна недостатъчност, застойна сърдечна недостатъчност и тези над 55-годишна възраст са намалили елиминирането на теофилин, така че се препоръчва да се намалят дозите, които трябва да се прилагат в тези случаи.