ТЕХНИЧЕСКИ ЛИСТ СОФТАКОРТ 3,35 MGML РЕШЕНИЕ ЗА ОЧИ В ОБЕДИНЕНО ОПАКОВКА

Софтакорт 3,35 mg/ml капки за очи, разтвор в еднодозови контейнери

1 ml капки за очи, разтвор съдържа 3,35 mg натриев хидрокортизон фосфат.

Една капка съдържа приблизително 0,12 mg натриев хидрокортизон фосфат.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Капки за очи, разтвор в еднодозови контейнери.

Разтворът е практически бистър, безцветен до леко жълтеникав и практически без частици.

Осмоларност: 280-320 mOsmol/kg

4.1. Терапевтични показания

Лечение на леки неинфекциозни алергични или възпалителни конюнктивални заболявания.

4.2. Дозировка и начин на приложение

Препоръчителната доза е 2 капки, 2 до 4 пъти на ден в засегнатото око.

Продължителността на този режим на приложение обикновено варира между няколко дни и максимум 14 дни. Може да се препоръча постепенно намаляване на дозата до промяна на дневното приложение, за да се избегне рецидив.

В случай на недостатъчен отговор трябва да се използва по-силен кортикостероид.

Безопасността и ефикасността при педиатричната популация не са установени. Вижте точка 4.4.

Пациенти в напреднала възраст

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст.

Форма на приложение

Всеки еднодозов контейнер съдържа достатъчно разтвор за лечение на двете очи.

За еднократна употреба.

Това лекарство е стерилен разтвор без консерванти. Разтворът от еднодозов контейнер трябва да се използва веднага след отваряне за приложение върху засегнатото око (очи) (вж. Точка 6.3).

Пациентите трябва да бъдат инструктирани да:

- избягвайте контакт между върха на капкомера и окото или клепачите,

- разтвор за капки за очи трябва да се използва веднага след първо отваряне на еднодозовия контейнер, който трябва да се изхвърли след употреба,

Назолакрималната оклузия чрез компресия на слъзните канали за една минута може да намали системната абсорбция.

В случай на едновременно лечение с други капки за очи в разтвор, трябва да се остави интервал от 5 минути между всяко вливане.

4.3. Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
История на индуцирана от глюкокортикостероиди очна хипертония и други форми на очна хипертония
Остра херпес симплекс вирусна инфекция и повечето други вирусни инфекции на роговицата в острия стадий на язва (с изключение на случаите, когато се комбинират с химиотерапевтични агенти, специфични за херпесен вирус), конюнктивит с улцерозен кератит дори в ранен стадий (флуоресцеинов тест положителен)
Очна туберкулоза
Очна микоза

Остра гнойна инфекция на очите, гноен конюнктивит и гноен блефарит, ечемик и херпесна инфекция, които могат да бъдат маскирани или влошени от противовъзпалителни средства.

4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Локалните кортикостероиди никога не трябва да се дават при недиагностицирани зачервени очи.

Употребата на това лекарство не се препоръчва за лечение на херпесен кератит, но може да се използва, ако е необходимо, само с комбинирано антивирусно лечение и под строгото наблюдение на офталмолог.

Изтъняването на роговицата и склерата (причинено от заболяване) може да увеличи риска от перфорации при използване на локални кортикостероиди.

Трябва да се подозира гъбична инфекция при язва на роговицата, ако кортикостероид се използва за дълъг период от време.

По време на лечението с капки за очи на основата на хидрокортизон, пациентите трябва да бъдат наблюдавани често. Доказано е, че продължителната употреба на кортикостероиди води до очна хипертония/глаукома, особено при пациенти с предишно повишено вътреочно налягане (IOP), индуцирано от кортикостероиди, или вече съществуващо повишено IOP или глаукома (вж. Точки 4.3 и 4.8), както и катаракта. формиране, особено при деца и пациенти в напреднала възраст.

Използването на кортикостероиди може също да причини опортюнистични очни инфекции поради потискане на отговора на гостоприемника или забавяне на излекуването му. По същия начин локалните очни кортикостероиди могат да насърчават, влошават или маскират признаците и симптомите на опортюнистични очни инфекции.

По време на лечението с кортикостероидни капки за очи трябва да се избягва износването на контактни лещи.

Зрителни нарушения могат да възникнат при системна и локална употреба на кортикостероиди. Ако пациентът прояви симптоми като замъглено зрение или други зрителни нарушения, трябва да се потърси офталмолог за възможни причини, които могат да бъдат катаракта, глаукома или редки състояния като централна серозна хориоретинопатия (CRSC), за които се съобщава след употреба. системни и локални кортикостероиди.

Това лекарство съдържа 0,227 mg фосфати във всяка капка (вж. Също точка 4.8).

При деца продължителната кортикостероидна терапия може да причини надбъбречна супресия (вж. Точка 4.2).

При децата хипертоничният очен отговор към локални кортикостероиди се проявява по-често, по-интензивно и по-бързо, отколкото при възрастни.

4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействие.

Очаква се едновременното лечение с продукти, съдържащи инхибитори на CYP3A, включително кобицистат, да увеличи риска от системни странични ефекти. Комбинацията трябва да се избягва, освен ако ползата надвишава повишения риск от системни нежелани реакции, като в този случай пациентите трябва да бъдат наблюдавани за системни нежелани реакции на кортикостероидите.

4.6. Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Няма или има ограничени данни за употребата на Softacort при бременни жени. Кортикостероидите преминават през плацентата. Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, включително образуване на цепнатина на небцето (вж. Точка 5.3). Клиничното значение на това наблюдение е неизвестно. След системно приложение на високи дози кортикостероиди са съобщени ефекти върху плода/новороденото (инхибиране на вътрематочния растеж, инхибиране на функцията на надбъбречната кора). Тези ефекти обаче не са наблюдавани при очна употреба.