ТЕХНИЧЕСКИ ЛИСТ SAYANA 104 MG ОКАЧВАНЕ, ИНЖЕКТИРУЕМО В ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ШПРИЦ
Sayana 104 mg инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
Една предварително напълнена спринцовка Sayana съдържа 104 mg медроксипрогестерон ацетат (AMP) в 0,65 ml.
Помощни вещества с известен ефект
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа:
Метил парахидроксибензоат (E218): 1,04 mg на 0,65 ml
Пропил парахидроксибензоат (E216): 0,0975 mg на 0,65 ml
Натрий: 2,47 mg на 0,65 ml
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
Хомогенно окачване между бяло и почти бяло.
4.1. Терапевтични показания
4.2. Дозировка и начин на приложение
Предварително напълнената спринцовка Sayana трябва да се разклати енергично непосредствено преди употреба, за да се гарантира, че приложената доза представлява еднородна суспензия. Лечението трябва да започне от лекар или друг медицински специалист и да се прилага като подкожна (SC) инжекция в предната част на бедрото или в корема. Лекарството трябва да се инжектира бавно, докато спринцовката се изпразни, което трябва да отнеме около 5 до 7 секунди. За инструкции относно приготвянето на Sayana преди приложение, вижте точка 6.6.
Стъпка 1: Избор и подготовка на мястото на инжектиране
Изберете мястото на инжектиране, или горната част на бедрото или корема (вижте сенчестите области) (илюстрация 1). Избягвайте костните зони и коремното копче.
Горна част на бедрото или корема
Илюстрация 1
Почистете кожата в зоната, избрана за инжектиране, с кърпа със спирт. Изчакайте кожата да изсъхне.
Продължавайте да държите цевта на спринцовката здраво и махнете пластмасовия предпазител на иглата, без да я усуквате, като същевременно проверявате дали иглата все още е здраво закрепена към спринцовката (Фигура 2).
Илюстрация 2
Дръжте спринцовката с иглата нагоре и внимателно натиснете буталото, докато лекарството се окаже в горната част на спринцовката. Цилиндърът не трябва да съдържа въздух (илюстрация 3).
Илюстрация 3
Стъпка 2: Инжектирайте дозата
С палец и показалец внимателно хванете и изстискайте голяма част от кожата в областта, избрана за инжектиране, далеч от тялото. Поставете иглата под ъгъл 45 °, така че по-голямата част от нея да проникне в мастната тъкан. Пластмасовият конус на спринцовката трябва почти или практически да докосва кожата (илюстрация 4).
Илюстрация 4
Инжектирайте бавно лекарство докато спринцовката се изпразни (илюстрация 5).
• Инжектирането трябва да отнеме приблизително 5 до 7 секунди.
• Важно е да се прилага цялата доза Sayana
Инжектирайте бавно (5-7 секунди)
Илюстрация 5
Когато сте въвели цялата доза, внимателно извадете иглата от кожата.
С помощта на чист памучен тампон леко натиснете мястото на инжектиране за няколко секунди. НЕ търкайте областта.
Възрастни
Първо инжектиране: За да се получи противозачатъчна защита през първия цикъл на употреба, трябва да се направи инжекция от 104 mg SC през първите пет дни от нормалния менструален цикъл. Докато инжектирането се извършва съгласно тези инструкции, не са необходими други контрацептивни мерки.
Допълнителни дози: втората инжекция и следващите инжекции трябва да се правят на интервали от 13 седмици; Докато инжекцията не се прилага повече от седем дни след това, не са необходими други контрацептивни мерки (например бариерни методи). Ако по някаква причина интервалът от предишната инжекция е повече от 14 седмици (13 седмици плюс 7 дни), трябва да се изключи наличието на бременност, преди да се приложи следващата инжекция. Ефикасността на Sayana зависи от спазването на препоръчания график на приложение.
След раждането: Ако пациентът не е кърмачка, инжекцията трябва да се направи в рамките на 5 дни след раждането (за да се увеличи сигурността, че пациентът не е бременна). Ако инжекцията ще се прилага по всяко друго време, трябва да се изключи бременност.
Ако пациентът е кърмачка, инжекцията не трябва да се прилага поне шест седмици след раждането, когато ензимната система на малкото дете е по-развита (вж. Точка 4.6).
Има доказателства, че жените, на които е предписана Саяна в непосредствения пуерпериум, могат да получат тежко и продължително кървене. Поради тази причина това лекарство трябва да се използва с повишено внимание в следродилния период. Жените, които обмислят да използват продукта веднага след раждането или прекъсването на бременността, трябва да бъдат уведомени за възможността за повишен риск от продължително и тежко кървене. На лекарите се напомня, че овулацията може да настъпи още на 4-та седмица при не кърмещи жени след раждането.
Преминаване от други методи за контрацепция: При преминаване от други методи за контрацепция, Sayana трябва да се прилага по начин, който осигурява непрекъсната противозачатъчна защита въз основа на механизма на действие на двата метода (например пациентите, преминаващи от орални контрацептиви, трябва да получат първата инжекция на Sayana в рамките на 7 дни от приема на последната таблетка с активно вещество).