ТЕХНИЧЕСКИ ЛИСТ С НАТРИЕВ ТИОСУЛФАТ НАДЕЖДА 250 MGML РЕШЕНИЕ ЗА ИНЖЕКЦИЯ
Надежда Натриев тиосулфат 250 mg/ml инжекционен разтвор
Всеки флакон от 50 ml съдържа 12,5 g натриев тиосулфат (250 mg/ml).
Помощни вещества с известен ефект:
3.6 g натрий в 50 ml инжекционен разтвор.
115 mg калий в 50 ml инжекционен разтвор.
140 mg борна киселина в 50 ml инжекционен разтвор.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Инжекционният разтвор е бистър и безцветен разтвор.
4.1. Терапевтични показания
Натриевият тиосулфат е показан за последователна употреба с хидроксокобаламин или натриев нитрит за лечение на остро животозастрашаващо отравяне с цианид.
Когато не сте сигурни относно диагнозата цианидно отравяне, рисковете, свързани с живота на натриев тиосулфат, трябва да бъдат внимателно преценени спрямо потенциалните ползи, особено ако пациентът не е на ръба на смъртта.
Натриевият тиосулфат трябва да се прилага заедно с подходящи обеззаразяване и поддържащи мерки (вж. Точка 4.4).
4.2. Дозировка и начин на приложение
За интравенозно приложение. За еднократна употреба.
Начална доза: 10 ml (300 mg) натриев нитрит (скорост 2,5 до 5 ml/минута) трябва да се прилага интравенозно, последвано веднага от 50 ml (12,5 g) натриев тиосулфат (скорост 5 ml/минута).
Алтернативно, начална доза от 5 g хидроксокобаламин, приложена като интравенозна инфузия в продължение на 15 минути, последвана от 50 ml (12,5 g) натриев тиосулфат (скорост от 5 ml/минута).
Възрастни хора
Не се изисква специфична корекция на дозата при по-възрастни пациенти (възраст> 65 години).
При кърмачета и юноши (0 до 18 години) 0,2 ml/kg (6 mg/kg или 6-8 ml/m 2 SC) натриев нитрит трябва да се прилага интравенозно (скорост 2,5 при 5 ml/минута), без да надвишава 10 ml, веднага последван от 1 ml/kg телесно тегло (250 mg/kg или приблизително 30-40 ml/m 2 SC) (скорост 2,5 до 5 ml/минута), не надвишаваща 50 ml обща доза натриев тиосулфат.
Алтернативно, при кърмачета до юноши (0 до 18 години) началната доза хидроксокобаламин е 70 mg/kg телесно тегло, без да надвишава 5 g, последвано от 1 ml/kg телесно тегло (250 mg/kg или приблизително 30-40 ml/m 2 SC) (скорост 2,5 до 5 ml/минута) не надвишава 50 ml обща доза натриев тиосулфат.
ЗАБЕЛЕЖКА: Ако не се наблюдава отговор на лечението в рамките на 30 до 60 минути или ако признаци на интоксикация се появят отново, повторете лечението 30 минути след първоначалното приложение, като използвате половината от първоначалната доза натриев нитрит и натриев тиосулфат.
При възрастни и педиатрични пациенти с диагноза анемия се препоръчва дозата на натриев нитрит да се намали пропорционално на концентрацията на хемоглобина (вж. Точка 4.4 от SmPC на натриев нитрит).
Бъбречна и чернодробна недостатъчност
Въпреки че безопасността и ефикасността на натриевия тиосулфат не са проучени при пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане, натриевият тиосулфат се прилага като спешна терапия в остра животозастрашаваща ситуация и не се налага корекция на дозата при тези пациенти.
Форма на приложение
Цялостното лечение на остро отравяне с цианид изисква подкрепа
към жизнените функции. Изключително интензивно лечение може да бъде достатъчно лечение без антидоти в много случаи на отравяне с цианид, особено при пациенти в съзнание без признаци на тежка токсичност. Прилагането на антидоти на цианид трябва да се разглежда като допълнение към подходящи поддържащи терапии като дихателна подкрепа, вентилационна подкрепа и циркулаторна подкрепа. Поддържащите терапии, включително прилагането на кислород, не трябва да се отлагат за прилагане на цианидни антидоти.
Натриевият нитрит и натриевият тиосулфат се прилагат чрез бавно интравенозно инжектиране. Цианидните антидоти трябва да се прилагат възможно най-скоро след установяване на диагноза остро животозастрашаващо отравяне с цианид. Натриевият тиосулфат може да се прилага скоро след предварителната обработка с бързодействащ цианиден антидот, като натриев нитрит или хидроксокобаламин. По време на инфузията при възрастни и деца трябва да се следи кръвното налягане. Скоростта на инфузия трябва да се намали, ако се установи значителна хипотония.