ТЕХНИЧЕСКИ ЛИСТ С НАТРИЕВ БИКАРБОНАТ 16 М РАЗТВОР ЗА СЪСТАВЯНЕ НА БРАУН ЗА ВЛИВ

Натриев бикарбонат 1/6 M Braun

Инфузионен разтвор

Вижте раздел Качествен и количествен състав.

2.2. Качествен и количествен състав

1 мл 250 мл

Натриев хидроген карбонат 14 mg 3,5 g

Бикарбонат - 167 mEq/l 167 mmol/l

Na + 167 mEq/l 167 mmol/l

Осмоларност 334 mOsm/l

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Инфузионен разтвор.

Безцветен воден разтвор.

4.1. Терапевтични показания

при лечение на тежка остра метаболитна ацидоза, независимо дали е причинена от загуба на бикарбонат (тежка диария, бъбречна тубулна ацидоза) или от натрупване на киселина, както се случва при кетоацидоза или в ситуации на лактатна ацидоза.

да алкализира урината при лечение на остри интоксикации на определени лекарства (барбитурати, салицилати), за да се намали бъбречната реабсорбция на отровата или да се намалят нефротоксичните ефекти, които могат да възникнат при хемолитични реакции.

4.2. Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Дозировката на натриев бикарбонат се определя въз основа на интензивността на ацидозата, лабораторните определяния (рН, рСО 2, бикарбонат, анионна разлика в артериалната кръв) и възрастта, теглото и клиничното състояние на пациента.

Препоръчва се началната доза натриев бикарбонат да не надвишава 50% от изчисления дефицит, тъй като степента на реакция на организма към дадена доза натриев бикарбонат не винаги е предвидима поради забавеното действие на физиологичните компенсаторни механизми. Поради тази причина се препоръчва честото проследяване на киселинно-алкалния статус по време на терапията, като по този начин се променя дозата в зависимост от отговора. Обикновено дозата и честотата на приложение трябва да се намалят след подобряване на тежките симптоми.

Натриев бикарбонат 1/6 M Braun обикновено се прилага чрез инфузия, разредена до изотоничност в други интравенозни течности, с които има физическа съвместимост (вж. Точка 6.2), въпреки че може да се прилага и чрез бавно инжектиране на хипертоничния разтвор. В случаи на крайна нужда, като сърдечен арест (клинична ситуация, която се проявява при лактатна ацидоза), лекарството може дори да се прилага първоначално чрез директно бързо интравенозно инжектиране.

Като обща насока, начална доза от 1 mEq/kg (1 ml/kg 8,4% натриев бикарбонат) интравенозно натриев бикарбонат може да се прилага при възрастни пациенти в сърдечен арест, като винаги се осигурява адекватна белодробна вентилация. Във фаза след реанимация дозата ще се определя въз основа на лабораторни определяния (pH, PaCO 2 и изчисляване на базовия дефицит). При педиатрични пациенти се препоръчва начална доза от 1 mEq/kg, приложена чрез бавна интравенозна инжекция. Тъй като съществува потенциална връзка между вътречерепния кръвоизлив и инфузията на натриев бикарбонат при недоносени бебета, се препоръчва новородените да получават 1: 1 разреждане от 7,5 или 8,4% инжекция с натриев бикарбонат и инжекция с глюкоза. 5% (4,2% краен разтвор) за да се избегне хипертоничност, без да надвишава 8 mEq/kg дневно.

При тежка ацидоза в по-малко критични случаи препоръчителната начална доза бикарбонат за по-големи деца и възрастни е 2-5 mEq/kg, приложена чрез инфузия в продължение на 4-8 часа. Следните дози ще бъдат определени въз основа на отговора на пациента чрез подходящи лабораторни определяния.

Форма на приложение

IV (интравенозна инфузия)

4.3. Противопоказания

При пациенти със свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.

Не се препоръчва продължително лечение с натриев бикарбонат поради риск от метаболитна алкалоза или претоварване с натрий. Поради тази причина употребата му е противопоказана при пациенти с:

Метаболитна или дихателна алкалоза .
Хипернатриемия
Хипокалиемия
Хипокалциемия .

При пациенти с прекомерни загуби на хлорид поради повръщане или стомашно-чревно засмукване и при пациенти с риск от индуцирана от диуретици хипохлоремична алкалоза.

В ситуации на респираторна ацидоза, при които има първично задържане на CO 2. В тези случаи приложението на натриев бикарбонат може да влоши ацидозата, тъй като ефективността на бикарбоната зависи до голяма степен от способността на белите дробове да отстраняват CO 2 от тялото .

4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Прилагането на 1/6 М натриев бикарбонат трябва да се извършва с повишено внимание, ако има:

Хиповентилация
Повишен серумен осмоларитет
Във всички ситуации, при които приемът на натрий трябва да бъде ограничен, като сърдечна недостатъчност, оток, хипертония, еклампсия, тежка бъбречна недостатъчност.

Прилагането на бикарбонатни разтвори може да доведе до претоварване с натрий и течности.

При деца под 2-годишна възраст приложението на хипертонични бикарбонатни разтвори може да причини хипернатриемия, намаляване на налягането в цереброспиналната течност и вътречерепен кръвоизлив. Не прилагайте повече от 8 mmol/Kg телесно тегло/ден

По време на лечението пациентът трябва да бъде наблюдаван, като редовно се контролира киселинно-алкалния баланс, серумната концентрация на електролитите и водния баланс.

По време на приложението трябва да се внимава, случайна екстравенозна инфузия може да причини шок или загуба на крайник.

Корекцията на киселинно-алкалния статус винаги е свързана с промени в електролитния баланс. По-конкретно се влияе на калиевия баланс. Алкализирането или корекцията на ацидоза води до навлизане на калий в клетките и може да доведе до хипокалиемия. Преди започване на алкализираща терапия евентуалният дефицит на калий и/или калций трябва да бъде коригиран.