ТЕХНИЧЕСКИ ЛИСТ РЕАКТИН ЧЕТИРИЗИН ПСЕВДОЕФЕДРИН 5mg120mg ТАБЛЕТКИ С ПРОДЪЛЖЕНИЕ

РЕАКТИН Цетиризин/псевдоефедрин 5 mg/120 mg таблетки с удължено освобождаване

Всяка таблетка съдържа:

цетиризин дихидрохлорид 5 mg

псевдоефедрин хидрохлорид 120 mg

Помощни вещества: всяка таблетка съдържа.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Таблетки с удължено освобождаване.

Бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки

4.1. Терапевтични показания

Лечение на назални и очни симптоми на сезонен алергичен ринит, когато са придружени от назална конгестия.

РЕАКТИН Цетиризин/псевдоефедрин е показан при възрастни и деца от 12-годишна възраст.

4.2. Дозировка и начин на приложение

Дозировка:

Възрастни и юноши от 12 години: 1 таблетка с удължено освобождаване, 2 пъти на ден (сутрин и вечер); максимум 2 таблетки на ден.

Над 60 години: Тази комбинация не трябва да се прилага на пациенти над 60-годишна възраст или на пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане без консултация с лекар (вж. Точка 4.4).

Пациенти с умерена до тежка бъбречна недостатъчност: Няма данни, които да документират връзката ефикасност/безопасност при пациенти с бъбречно увреждане. Тъй като цетиризин се елиминира главно чрез бъбреците (вж. Точка 5.2) в случаите, когато не може да се използва алтернативно лечение, интервалите на дозиране трябва да се индивидуализират в зависимост от бъбречната функция. Вижте таблицата по-долу и коригирайте съответно дозата. .

За да се използва тази таблица за дозиране, трябва да е налице оценка на креатининовия клирънс (CL cr) в ml/min. Стойността на CL cr (в ml/min) може да бъде определена от определянето на серумния креатинин (mg/dl), като се използва следната формула:

[140? Възраст (години)] х тегло (кг)

CL cr = (x 0,85 за жени)

72 х серумен креатинин (mg/ml)

Корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане:

Креатининов клирънс (ml/min)

Доза и честота

10 mg веднъж дневно

5 mg веднъж дневно

5 mg веднъж на всеки 2 дни

Краен стадий на бъбречно заболяване: пациенти, нуждаещи се от диализа

При педиатрични пациенти с бъбречно увреждане дозата трябва да се коригира индивидуално във всеки отделен случай, като се вземе предвид бъбречният клирънс на пациента, неговата възраст и теглото му.

Деца под 12 години: Не прилагайте при тази популация, защото това е лекарство, което съдържа псевдоефедрин във фармацевтична форма с удължено освобождаване.

Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най-кратка и да не надвишава 7 дни. Лечението не трябва да продължава след изчезване на симптомите.

Таблетката с удължено освобождаване трябва да се поглъща цяла (без да се смачква, чупи или дъвче) с помощта на течност (за предпочитане чаша вода).

Едновременният прием на това лекарство с храна или напитка не влияе върху ефективността му.

4.3. Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества, към някое от помощните вещества, включени в точка 6.1, към хидроксизин или към производно на пиперазин или към адренергични агенти.

Пациенти с тежко бъбречно увреждане с бъбречен клирънс по-малък от 10 ml/min.

Тъй като РЕАКТИН Цетиризин/псевдоефедрин съдържа псевдоефедрин, той също е противопоказан при пациенти, които приемат необратими инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) или през 2 седмици след спиране на споменатото лечение, както и при пациенти с:

глаукома със затворен ъгъл
задържане на урина
хипертрофия на простатата
Сърдечно-съдови заболявания, като исхемична болест на сърцето, тахиаритмия и тежко високо кръвно налягане
Хипертиреоидизъм
Анамнеза за мозъчен кръвоизлив или с рискови фактори, които могат да увеличат риска от мозъчен кръвоизлив. Това се дължи на алфа миметичната активност на псевдоефедрина, заедно с други вазоконстриктори, като бромокрипитин, перголид, лизурид, каберголин, ерготамин, дихидроерготамин или друг деконгестант, използван като назален деконгестант, перорално или назално (фенилпропаноламин, фенилпропаноламин, фенилефенемета, нафазолин.
Този лекарствен продукт не трябва да се използва по време на бременност или кърмене (вж. Точка 4.6).

4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Не превишавайте препоръчителната доза и продължителността на лечението (вж. Точка 4.2).

Пациентите на възраст 60 или повече години са по-склонни да получат нежелани реакции към симпатомиметични лекарства. Безопасността и ефикасността на асоциацията не са установени при тази популация и няма достатъчно данни, за да се дадат адекватни препоръки за дозиране. Тази комбинация не трябва да се използва при пациенти на възраст над 60 години.

Бъбречно или чернодробно увреждане: Безопасността и ефикасността на комбинацията при пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция не са установени и няма достатъчно данни за даване на адекватни препоръки за дозиране. Тази комбинация не трябва да се използва при пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция.