ТЕХНИЧЕСКИ ЛИСТ ПИКОПРЕП ПРАХ ЗА УСТНО РЕШЕНИЕ
PICOPREP Прах за перорален разтвор
Всяко саше съдържа следните активни съставки:
Натриев пикосулфат 10.0mg
Лек магнезиев оксид 3,5г
Безводна лимонена киселина 12.0g
Всеки плик съдържа също:
Калиев хидроген карбонат 0,5 g (еквивалентно на 5 mmol (195 mg) калий).
Лактоза (като компонент на ароматизатора).
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Прах за перорален разтвор.
Бял кристален прах.
4.1. Терапевтични показания
Picoprep е показан при възрастни, юноши и деца от 1-годишна възраст при:
- Изпразване на червата преди рентгенологично изследване или ендоскопия.
- Изпразване на червата преди операция, когато е клинично необходимо (вж. Точка 4.4 относно откритата колоректална хирургия).
4.2. Дозировка и начин на приложение
Възрастни (включително възрастни хора):
Двете сашета с Picoprep ще бъдат приложени в зависимост от планираното време на теста:
- Първото разтворено саше трябва да се прилага 10 до 18 часа преди теста, последвано от най-малко пет чаши от 250 ml чисти течности, разпределени в продължение на няколко часа.
- Второто разтворено саше трябва да се прилага 4 до 6 часа преди теста, последвано от най-малко три 250 ml чаши бистри течности, разпределени в продължение на няколко часа.
- Бистри течности могат да се приемат до 2 часа преди времето за изпитване.
Наличните данни за лечение на пациенти с поднормено тегло (ИТМ под 18) са ограничени. Посоченият режим на рехидратация не е оценен при тези индивиди и поради това трябва да се следи състоянието им на хидратация и може да се наложи съответният режим да се промени (вж. Точка 4.4.).
Към лекарството е осигурена мерителна лъжичка. Препоръчва се горната част на мерителната лъжица да се отреже с ръба на тесен и плосък прибор, например острието на нож, за да се получи плитко измерване. Това ще осигури ¼ саше (4 g прах) на лъжичка.
За да установите времето за дозиране при деца, вижте инструкциите за възрастни.
1 до 2 години: първата доза е 1 супена лъжица, втората доза е 1 супена лъжица
От 2 до 4 години: първата доза е 2 супени лъжици, втората доза е 2 супени лъжици От 4 до 9 години: първата доза е 1 саше, втората доза е 2 супени лъжици
9 години и повече: Дозировка за възрастни
Форма на приложение
Начин на администриране: Устно.
Показания за разтваряне (възрастни)
Разтворете съдържанието на едно саше в чаша вода (приблизително 150 ml). Разклащайте 2-3 минути, разтворът, който сега ще се образува, ще бъде сивкава, мътна течност със слаб портокалов мирис. Изпийте разтвора. Ако е горещо, изчакайте, докато се охлади достатъчно, за да го изпиете.
Показания за разтваряне (Педиатрична популация)
Разтворете необходимото количество прах в чаша, съдържаща приблизително 50 ml вода на супена лъжица. Разклащайте 2-3 минути, разтворът, който сега ще се образува, ще бъде сивкава, мътна течност със слаб портокалов мирис. Изпийте разтвора. Ако е топло, изчакайте да се охлади достатъчно, за да го изпиете.
Изхвърлете съдържанието на останалия плик.
За указания за разтваряне на цялото саше за деца на 4-9 години вижте инструкциите за възрастни.
Ден преди теста ви се препоръчва да се храните с ниско съдържание на остатъци. В деня на теста се препоръчва ясна течна диета. За да се избегне дехидратация, е важно да се следва препоръчаната препоръка за прием на течности заедно с приложението на Picoprep, докато ефектът на Picoprep продължава (вж. Точка 4.2, Дозировка). В допълнение към режима на прием на течности във връзка с лечението с Picoprep (Picoprep + допълнителни течности) се препоръчва нормален прием на бистри течности.
Бистрите течности включват плодови сокове без пулп, сода, бульон, чай, кафе (без мляко, соя или сметана) и вода. Не пийте само вода.
4.3. Противопоказания
- Свръхчувствителност към активните вещества към някое от помощните вещества, включени в точка 6.1
- Застойна сърдечна недостатъчност
- Гадене и повръщане
- Необходимост от остри коремни операции като остър апендицит
- Известна или предполагаема стомашно-чревна обструкция или перфорация
- Активно възпалително заболяване на червата
- При пациенти със силно намалена бъбречна функция може да настъпи натрупване на магнезий в кръвта. При такива обстоятелства трябва да се използва друго лекарство.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Клинично значимата полза от изпразването на червата преди отворено-селективната колоректална операция не е доказана, продуктите за изпразване на червата трябва да се прилагат само преди чревна операция, ако те са от съществено значение. Рисковете от лечението трябва да бъдат внимателно преценени спрямо потенциалните ползи и нужди, в зависимост от извършената хирургична процедура.
Недостатъчният или прекомерен прием на вода и електролити може да доведе до клинично значим дефицит, особено при пациенти в риск. В това отношение децата, възрастните хора, инвалидите и пациентите с риск от хипокалиемия и хипонатриемия може да се нуждаят от специално внимание. Необходимо е незабавно да се предприемат коригиращи действия за възстановяване на баланса електролит/вода при пациенти с признаци или симптоми на хипокалиемия или хипонатриемия.