ТЕХНИЧЕСКИ ЛИСТ МЕТРОНИДАЗОЛ НОРМОН 250 mg ТАБЛЕТКИ
Метронидазол NORMON 250 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа 250 mg метронидазол.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
Бели до леко кремави, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с делителна черта от едната страна.
Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
4.1. Терапевтични показания
Метронидазол Normon е показан в следните случаи:
- Уретрит и вагинит, причинени от трихомонада: Метронидазол е показан за лечение на симптоматична и асимптоматична трихомониаза при мъже и жени, причинена от Trichomonas vaginalis .
- Ламблиаза: Метронидазол е показан за лечение на инфекции, причинени от Giardia lamblia .
- Амебиаза: Метронидазол е показан за лечение на остър чревен амебиаз (амебна дизентерия) и амебен чернодробен абсцес, причинен от Entamoeba histolytica. При амебични чернодробни абсцеси е необходима аспирация или дрениране на гной.
- Анаеробни бактериални инфекции: Метронидазол е показан за лечение на тежки инфекции, причинени от чувствителни анаеробни бактерии. При смесени аеробни и анаеробни инфекции, подходящо антимикробно лекарство може да се използва заедно за лечение на аеробна инфекция. При по-тежки инфекции, метронидазолът трябва да се прилага интравенозно първоначално и след това да се продължи с перорална терапия.
Трябва да се вземат предвид официалните препоръки за правилната употреба на антибактериалните средства.
4.2. Дозировка и начин на приложение
При мъжете (трихомонаден уретрит) и при жените (трихомонаден уретрит и вагинит) се препоръчва едно от следните указания за дозиране:
- Режим на многократно приложение: 500 mg (2 таблетки) на ден, в продължение на 10 последователни дни, разделени на 2 приема по време на хранене. Изключително може да се наложи увеличаване на дневната доза до 750 mg или 1 g (3 или 4 таблетки на ден).
- Режим на еднократна доза: 2 g (8 таблетки) в еднократна доза.
Когато метронидазол се използва за лечение на трихомониаза, сексуалният партньор трябва да се лекува едновременно, тъй като асимптоматичната трихомониаза при мъжкия партньор е чест източник на реинфекция при жените.
Възрастни: 500 mg (2 таблетки) на ден.
Деца: От 2 до 5 години: 250 mg (1 таблетка) на ден. От 5 до 10 години: 375 mg (1 таблетка и половина) на ден. От 10 до 15 години: 500 mg (2 таблетки) на ден.
Продължителността на лечението е 5 последователни дни, като дозата се прилага в 2 дози по време на хранене. В случай на неуспех, може да се наложи лечението да се повтори след интервал от 8 дни.
Възрастни: 1,5 до 2 g метронидазол (6 до 8 таблетки) дневно, прилагани в 3 или 4 дози.
Деца: 40 до 50 mg/kg тегло на ден, разделено на 3 или 4 приема.
Продължителността на лечението при чревна и чернодробна амебиаза е 5 до 7 последователни дни.
В гнойната фаза на чернодробната амебиаза лечението с метронидазол трябва да се извършва заедно с евакуация на гной от абсцеса или абсцесите.
Анаеробни инфекции
За лечение на сериозни анаеробни инфекции първоначално трябва да се прилага интравенозно метронидазол, съгласно следния режим на дозиране:
Възрастни: Обичайната доза е 7,5 mg/kg на всеки 6 часа.
Деца: Обичайната доза е 7,5 mg/kg на всеки 8 часа.
Пероралното лечение трябва да започне възможно най-скоро, следвайки същата схема на дозиране.
Педиатрична популация :
Новородените ще имат специален контрол поради намаления им капацитет за елиминиране.
Пациенти в напреднала възраст и пациенти с чернодробна или бъбречна дисфункция:
При пациенти в напреднала възраст фармакокинетиката на метронидазол може да бъде променена, което налага да се проследяват серумните нива, за да се коригира адекватно дозата на метронидазол при тези пациенти.
Метронидазол се метаболизира бавно при пациенти с тежко чернодробно заболяване, като както метронидазолът, така и неговите метаболити се натрупват в плазмата. При тези пациенти дози, по-ниски от препоръчаните, трябва да се прилагат с повишено внимание.
Въпреки че елиминирането се забавя в случаи на бъбречна недостатъчност, не е необходимо да се намалява режима на дозиране. Също така не е необходимо коригиране на дозата при пациенти, подложени на перитонеална диализа.
4.3. Противопоказания
Свръхчувствителност към метронидазол или към други производни на нитроимидазол или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
През първия триместър на бременността.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Метронидазол трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със заболявания на централната нервна система. При пациенти, лекувани с метронидазол, са описани припадъци и периферна невропатия, която се характеризира главно с изтръпване или парестезия на крайник. Ако се появят необичайни неврологични симптоми като атаксия, световъртеж и психическо объркване, лечението с метронидазол трябва да бъде спряно незабавно.
При чернодробна недостатъчност поради риск от хепатотоксични реакции, чернодробната функция трябва да се следи внимателно с чести лабораторни изследвания.
По време на лечението с метронидазол, симптомите на предишна известна или неизвестна кандидоза могат да се влошат, което налага прилагането на специфично лекарство за лечение на кандидоза.
Метронидазол трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с данни или анамнеза за кръвна дискразия. По време на приложение на метронидазол е наблюдавана умерена левкопения; в клинични проучвания обаче не са наблюдавани трайни хематологични аномалии, дължащи се на лечението. Броят на левкоцитите се препоръчва преди и след лечение на трихомониаза, амебиаза и анаеробни инфекции, особено ако е необходим втори курс на лечение.
Взаимодействия с лабораторни изследвания
Метронидазолът може да повлияе на определянето на серумна аспартат аминотрансфераза (AST, SGOT), аланин аминотрансфераза (ALT, SGPT), лактат дехидрогеназа (LDH), триглицериди и глюкозна хексокиназа.
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Алкохол: Приемът на алкохолни напитки или употребата на други препарати, съдържащи алкохол, трябва да се избягва по време на лечението с метронидазол и поне три дни след приключването му, тъй като може да настъпи натрупване на ацеталдехид поради намеса в окисляването на алкохола, което води до ефекти, подобни на дисулфирам, като коремни спазми, гадене, повръщане, главоболие или зачервяване (дисулфирамична реакция).