ТЕХНИЧЕСКИ ЛИСТ МАГНЕЗИЕВ СУЛФАТ ALTAN 150 MGML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР И ЗА ВЛИВАНЕ EFG
Магнезиев сулфат Altan 150 mg/ml инжекционен и инфузионен разтвор
1 ml разтвор съдържа 150 mg магнезиев сулфат хептахидрат.
Всяка ампула от 10 ml инжекционен разтвор съдържа 1,5 g магнезиев сулфат хептахидрат.
- Магнезий: 6,09 mmol (148,02 mg)/ампула
- Сулфат: 6,09 mmol (585,02 mg)/ампула
- Осмоларност: 590 - 720 мосмола/кг
- рН: 4,5 до 7,5
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Инжекционен разтвор.
Външен вид на разтвора:
Бистър, безцветен разтвор
4.1. Терапевтични показания
- Лечебно лечение на torsade de pointes
- Доставка на магнезий по време на балансиране на електролитите: лечение на хипомагнезиемия и лечение на остра хипокалиемия, свързана с хипомагнезиемия.
- Принос на магнезий в парентералното хранене
4.2. Дозировка и начин на приложение
Камерна тахикардия с torsade de pointes :
Начална доза от 2 g магнезиев сулфат интравенозно, за 1-2 минути, последвана от инфузия от 2-4 mg/минута, или началната доза може да се повтори до общо 6 g, с интервали от 5-15 минути между дозите.
Хипомагнезиемия:
Препоръчва се да се прилагат 8-12 g магнезиев сулфат IV през първите 24 часа, последвани от 4-6 g/ден, в продължение на 3 или 4 дни, докато магнезиевите отлагания бъдат заменени.
В случаи на тежка хипомагнезиемия, но не животозастрашаваща, алтернативно може да се прилага инфузия от 1-2 g/h магнезиев сулфат в продължение на 3-6 часа, намаляваща до 0,5-1 g/h, като поддръжка.
Целта трябва да бъде постигане на серумни концентрации на магнезий над 0,8 mEq/L възможно най-бързо.
Максималната перфузия обикновено трябва да остане под 2 g/h, с изключение на случаите на лечение на потенциално фатални остри аритмии като torsades de pointes и при еклампсия
Парентерално хранене: Обичайните изисквания са 2,4 g-3,6 g магнезиев сулфат (20-30 mEq Mg)/24 h, чрез интравенозна инфузия
Еклампсия:
Магнезиев сулфат 4 g трябва да се прилага първоначално IV (инфузия в продължение на 5-10 минути); след това преминете към непрекъсната инфузия на 1-4 g/h магнезиев сулфат
Специални популации:
- Възрастно население:
Въпреки че не са провеждани адекватни и добре контролирани проучвания при възрастната популация, към днешна дата не са съобщени проблеми, свързани с възрастта. Въпреки това, възрастните пациенти често се нуждаят от по-ниска доза поради намалената им бъбречна функция.
Препоръчва се да се използва под строг клиничен контрол. Електрокардиографско наблюдение се препоръчва при пациенти в напреднала възраст, получаващи високи дози магнезиев сулфат.
- Пациенти с бъбречна недостатъчност:
При пациенти с бъбречно увреждане началната доза трябва да бъде намалена с 25% -50% от препоръчителната доза за пациенти с нормална бъбречна функция.
- Педиатрична популация
Камерна тахикардия с torsade de pointes:
Ако няма пулс, се препоръчва да се прилага доза от 25-50 mg/Kg магнезиев сулфат IV в бавен болус,
При пулс същата доза може да се прилага като инфузия за 10-20 минути.
Максималната доза е 2 грама магнезиев сулфат.
Хипомагнезиемия
Препоръчителна доза: 25-50 mg/Kg телесно тегло на магнезиев сулфат, IV. Дозата може да се повтаря на всеки 4-6 часа, до максимум 3-4 дози. Максималната единична доза е 2 грама магнезиев сулфат.
Ежедневна поддръжка: доза от 30-60 mg/Kg/24 часа магнезиев сулфат IV (0.25-0.5 mEq/Kg/24 часа).
Максималната доза е 1 грам/24 часа магнезиев сулфат.
Парентерално хранене:
- Като цяло се препоръчва:
30-60 mg/Kg/24 часа магнезиев сулфат IV (0,25-0,5 mEq Mg/Kg/24 часа).
Максималната доза е 1 грам/24 часа магнезиев сулфат.
- Изисквания за Mg според възрастта и теглото:
RNPT/kg/d RN/kg/d 1-11 години/kg/d 12-15 години/kg/d
(mg) 3-7 3-6 3-6 3-6 2.5-4.5
(mM) 0,12-0,3 0,12-0,25 0,12-0,25 0,12-0,25 0,1-0,2
(mEq) 0,25-0,6 0,25-0,5 0,25-0,5 0,25-0,5 0,2-0,4
Форма на приложение:
- Бавно интравенозно инжектиране.
- При венозна инфузия, разредена в глюкозен или физиологичен разтвор.
За инструкции относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
1 ампер (10 ml) = 1,5 g MgSO4 = 147,90 mg Mg (концентрация 14,79 mg/ml) = 6 mmol Mg (концентрация 0,6 mmol/ml) = 12 mEq Mg (концентрация 1,2 mEq/ml).
4.3. Противопоказания
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
- Бъбречна недостатъчност.
- Едновременна употреба с производни на хинидин (вж. Точка 4.5).
- Тахикардия
- Сърдечна недостатъчност
- Миокардно увреждане
- Сърдечен удар
- Чернодробна недостатъчност
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Препоръчва се да се прилага с повишено внимание на пациенти, които представят:
- Нарушения на сърдечната проводимост
- Намалена стомашно-чревна подвижност
- Бъбречна недостатъчност
Прилагането на магнезиев сулфат може да повлияе нервно-мускулната трансмисия и да изостри слабостта, придружаваща миастения гравис или синдрома на Итън-Ламберт, въпреки че няма данни при тези пациенти.
Пациенти с лек до умерен дефицит на магнезий (1,2 mg/dl до 1,7 mg/dl) могат да бъдат лекувани с диетични или перорални магнезиеви добавки. IV маршрут е запазен за извънредни ситуации. Лечението трябва да се прекъсне, ако са налице хипотония и брадикардия, ако серумните концентрации надвишават 2,5 nmol/L или ако пателарният рефлекс (дълбокият сухожилен рефлекс) изчезне.
Специални предпазни мерки при употреба:
- Интравенозното приложение трябва да се извършва в болнични условия.
- Препоръчва се да се следи кръвното налягане по време на интравенозно инжектиране и непрекъсната инфузия.
- Препоръчва се мониторинг на магнезиемия. Прекратете лечението, след като магнезиемията се нормализира.
- В случаи на бъбречна недостатъчност (вж. Дозировката) дозировката трябва да се намали и да се извърши по-голям контрол на бъбречната функция, кръвното налягане и нивата на магнезий.
- Не трябва да се прилага заедно с калциеви соли (поради антагонистичния ефект (вж. Точка 4.5).
Информация важно за някои от компонентите на магнезиевия сулфат
Това лекарство съдържа по-малко от 23 mg (1 mmol) натрий на ампула и следователно по същество не съдържа натрий.