ТЕХНИЧЕСКИ ЛИСТ КАРНИКОР 200 mg ml ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
Carnicor 200 mg/ml инжекционен разтвор
Carnicor 200 mg/ml инжекционен разтвор:
Една ампула от 5 ml съдържа 1 g вътрешна сол на L-карнитин.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Carnicor 200 mg/ml инжекционен разтвор:
Бистър инжекционен разтвор без частици в ампули от 5 ml.
4.1. Терапевтични показания
Carnicor инжекционен разтвор е показан при деца и възрастни в следните ситуации:
- Лечение на първичен и вторичен дефицит на L-карнитин (вж. Точка 5.1)
- Лечение на хиперамонемична енцефалопатия и/или хепатотоксичност поради предозиране/токсичност с валпроева киселина (вж. Точка 5.1)
- Профилактично лечение при пациенти, получаващи валпроева киселина, които са изложени на повишен риск от хепатотоксичност (вж. Точка 5.1)
- Лечение на вторичен дефицит на L-карнитин при пациенти, подложени на продължителна хемодиализа (вж. Точка 5.1)
4.2. Дозировка и начин на приложение
Дозировка
- Първичен и вторичен дефицит на L-карнитин поради метаболитни нарушения: препоръчителната дневна доза зависи от вида на метаболитното разстройство и тежестта на неговото представяне по време на лечението. По принцип се препоръчват дози до 100 mg/kg/ден, разделени на 3-4 дози (на всеки 6-8 часа). В някои случаи може да са необходими по-високи дози (максималната препоръчителна доза е 300 mg/kg/ден).
-Лечение на хиперамонемична енцефалопатия и/или чернодробни нарушения поради предозиране/токсичност с валпроева киселина: по същия начин дозата трябва да се коригира от клинициста. Като цяло се предлага следната доза: дози до 100 mg/kg/ден, разделени на 3-4 дози (на всеки 6-8 часа). В някои случаи могат да се прилагат общи дневни дози до 3-6 грама, въпреки че има ограничени данни в това отношение.
-Профилактично лечение при пациенти на лечение с валпроева киселина, които представляват повишен риск от хепатотоксичност: дози от 50-100 mg/kg/ден, разделени на 3-4 приема (на всеки 6-8 часа).
-Лечение на вторичен дефицит на L-карнитин при пациенти, подложени на продължителна хемодиализа. Препоръчителната доза е 10-20 mg/kg след всяка диализна сесия. Клиничният отговор трябва да се оценява на интервали от 3 месеца, като дозата се коригира до минимално ефективната. Ако не се наблюдава подобрение след 9-12 месеца, лечението трябва да се прекрати.
Не са необходими специфични предпазни мерки или промени в дозата при пациенти в напреднала възраст.
Профилът на безопасност, наблюдаван при клинични проучвания, е сходен при възрастни хора и при по-млади хора.
Форма на приложение
Трябва да се направи бавно интравенозно приложение за 2-3 минути.
4.3. Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
L-карнитинът подобрява използването на глюкоза от организма, поради което приложението му при пациенти с диабет с инсулиново лечение или с перорални хипогликемични средства може да доведе до хипогликемия. Нивата на глюкоза в плазмата на тези пациенти трябва да се проследяват редовно, за да се позволи незабавна корекция на хипогликемичното лечение, ако е необходимо.
Интравенозното приложение трябва да се извършва бавно (2-3 минути).
Безопасността и ефикасността на пероралния левокарнитин не са демонстрирани при пациенти с бъбречно увреждане. Прилагането на високи дози L-карнитин през устата за дълги периоди от време не се препоръчва при пациенти с тежка бъбречна дисфункция или краен стадий на бъбречно заболяване (ESRD) и подложени на диализа, тъй като може да има натрупване в кръвта на основните метаболити, потенциално токсични, като триметиламин (TMA) и триметиламин N-оксид (TMAO), тъй като тези метаболити обикновено се екскретират с урината.
Това не се случва при интравенозно приложение (вж. Точка 5.2).
Случаи на повишаване на международното нормализирано съотношение (INR) са докладвани отделно при пациенти, лекувани едновременно с L-карнитин и кумаринови лекарства (вж. Точки 4.8 и 4.5). и ежемесечно след това, при пациенти, приемащи такива антикоагуланти заедно с L-карнитин.
При пациенти с предишна припадъчна активност, лечението с L-карнитин може да увеличи честотата и/или тежестта на пристъпите. При пациенти с предразполагащи основни състояния, лечението с L-карнитин може да предизвика припадък.
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Съобщени са случаи на повишаване на международното нормализирано съотношение (INR) при пациенти, лекувани едновременно с L-карнитин и кумаринови лекарства (вж. Точки 4.8 и 4.5)., при пациенти, приемащи такива антикоагуланти заедно с L-карнитин (вж. точка 4.4).
Едновременното приложение на L-карнитин с лекарства, които индуцират хипокарнитинемия поради повишена бъбречна загуба на карнитин (валпроева киселина, пролекарства, съдържащи пивалинова киселина, цефалоспорини, цисплатин, карбоплатин и ифосфамид) може да намали наличността на L-карнитин.
4.6. Фертилитет, бременност и кърмене
Бременност
Проведени са репродуктивни изследвания при плъхове и зайци. Няма данни за тератогенни ефекти при нито един от видовете. При зайци, но не и при плъхове, има статистически незначително увеличение на загубите след имплантацията при най-високата тествана доза (600 mg/Kg/ден) в сравнение с контролните животни. Значението на тези открития при хората е неизвестно. Не са провеждани адекватни клинични проучвания при бременни жени.
L-карнитин трябва да се прилага по време на бременност само ако ползата за майката надвишава потенциалните рискове за плода.
Кърмене
L-карнитинът е нормален компонент на кърмата. Добавянето на L-карнитин не е проучвано при кърмачки.
L-карнитин трябва да се използва от кърмещи майки само ако ползата за майката надвишава потенциалните рискове за детето от прекомерна експозиция на карнитин.
Плодовитост
В клинични проучвания върху фертилитета са установени благоприятни ефекти и не са открити опасения за безопасността.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Влиянието на Carnicor върху способността за шофиране и работа с машини е нулево или незначително.