ТЕХНИЧЕСКИ ЛИСТ ГЛУКОБЕЙ 100 mg ТАБЛЕТКИ
GLUCOBAY 50 mg таблетки
ГЛУКОБЕЙ 100 mg таблетки
Glucobay 50 mg таблетки: една таблетка съдържа: 50 mg акарбоза.
Glucobay 100 mg таблетки: една таблетка съдържа: 100 mg акарбоза.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Glucobay 50 mg таблетки: леко жълта бяла таблетка с кръгла, изпъкнала форма, диаметър 7 mm и радиус на кривина 10 mm. От едната страна кодът на таблета е "G" и "50", а от другата "Bayer cross".
Glucobay 100 mg таблетки: леко жълта бяла таблетка с продълговата форма, изпъкнала, 13 mm дълга, 6 mm широка и 5,5 mm радиус на кривина. От едната страна таблетният код е "G", "slot" и "100", а от другата страна е "slot".
Таблетката от 100 mg може да бъде разделена на равни половини.
4.1. Терапевтични показания
Възрастен диабет, при който диетичното лечение е недостатъчно или като допълнение към лечението със сулфонилурейни продукти, метформин или инсулин.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Лекарят ще коригира дозата индивидуално, тъй като ефикасността и поносимостта се различават при всеки пациент. Препоръчителните дози са както следва:
Начална доза: 3 х 50 mg на ден до 3 x 100 mg на ден
Максимална доза: 3 х 200 mg на ден
Дозата може да се увеличи след 4-8 седмици и при условие, че пациентът показва неадекватен клиничен отговор в по-късния курс на лечение. Ако се появят досадни симптоми въпреки стриктното спазване на диетата, дозата не трябва да се увеличава допълнително, намалявайки я, ако е необходимо. Средната доза е 300 mg акарбоза на ден (съответстваща на 2 таблетки от 50 mg акарбоза три пъти дневно или 1 таблетка от 100 mg акарбоза три пъти дневно).
Допълнителна информация за специални популации:
Не е необходимо коригиране на дозата в зависимост от възрастта на пациента.
Пациенти с чернодробна недостатъчност
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
Пациенти с бъбречна недостатъчност
Безопасността и ефикасността на Glucobay при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени.
Форма на приложение
Таблетките Glucobay могат да се поглъщат цели, с малко вода в началото на храненето, или могат да се дъвчат с първите хапки от храненето.
4.3. Противопоказания
Свръхчувствителност към акарбоза или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 .
Раздразнително заболяване на червата, улцерация на дебелото черво, частична обструкция на червата или предразположение към запушване на червата.
Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс
Тежка чернодробна недостатъчност (например цироза на черния дроб).
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Съобщавани са случаи на фулминантни хепатити по време на терапията с Glucobay. Механизмът е неизвестен, но Glucobay може да допринесе за многофакторна патофизиология на чернодробно увреждане. Ако се наблюдават повишения на чернодробните ензими, може да се посочи намаляване на дозата или спиране на лечението, особено ако повишенията продължават.
Препоръчва се проследяване на чернодробните ензими през първите 6 - 12 месеца от лечението (вж. Точка 4.8).
Glucobay има антихипергликемичен ефект, но сам по себе си не причинява хипогликемия.
Ако Glucobay се предписва заедно с други лекарства, които понижават нивата на кръвната захар (напр. Сулфонилурейни продукти, метформин или инсулин), намаляването на нивата на кръвната захар може да наложи корекция на дозата на съответното съпътстващо лекарство. Ако се развие остра хипогликемия, трябва да се използва глюкоза за бърза корекция на хипогликемия (вж. Точка 4.5).
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
По време на лечение с Glucobay, захарозата (тръстикова захар), както и храните, съдържащи захароза, често причиняват дискомфорт в корема или дори диария в резултат на повишена ферментация на въглехидрати в дебелото черво.
Glucobay има антихипергликемичен ефект, но сам по себе си не причинява хипогликемия. При пациенти, лекувани едновременно с Glucobay и сулфонилурейно производно, метформин или инсулин, стойностите на кръвната захар могат да спаднат до хипогликемия, поради което може да се наложи корекция на дозата на тези лекарства.
Съобщени са единични случаи на хипогликемичен шок.
В случай на остра хипогликемия, трябва да се има предвид, че метаболизмът на захарозата във фруктоза и глюкоза е по-бавен по време на лечението; поради тази причина захарозата не е подходяща за бързото облекчаване на хипогликемията и вместо това трябва да се използва глюкоза.
В единични случаи акарбозата може да повлияе на бионаличността на дигоксин, което налага коригиране на дозата на дигоксин.
Трябва да се избягва едновременното приложение на антиациди, холестирамин, чревни адсорбенти и лекарства с храносмилателни ензими, тъй като съществува вероятност те да повлияят действието на Glucobay.
Едновременното приложение на Glucobay и перорален неомицин може да доведе до изразено намаляване на кръвната захар след хранене и увеличаване на честотата и тежестта на стомашно-чревните нежелани реакции.
Ако симптомите са тежки, трябва да се обмисли временно намаляване на дозата на Glucobay.