ТЕХНИЧЕСКИ ЛИСТ ФУРАНТОИН 50 mg ТАБЛЕТКИ

Фурантоин 50 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 50 mg нитрофурантоин.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1

Кръгли, жълти таблетки с делителна черта. Таблетката може да бъде разделена на равни дози.

4.1. Терапевтични показания

Таблетките Furantoin са показани за лечение на остър цистит (вж. Точки 4.4 и 5.1) при момичета на възраст над 6 години, юноши и възрастни жени.

Трябва да се вземат предвид официалните препоръки относно правилната употреба на антибактериалните средства.

4.2. Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчителната доза за лечение на остър неусложнен цистит при възрастни жени е 50-100 mg (1-2 таблетки) на всеки 8 часа в продължение на 5-7 дни (вж. Точка 4.3).

Нитрофурантоинът е противопоказан при пациенти с креатининов клирънс (CrCL) по-малък от 45/ml/min. Неговото приложение може да се обмисли при пациенти с креатининов клирънс между 30-44 ml/min. изключително в случаи на анамнеза или подозрение за инфекция от мултирезистентни микроорганизми, като винаги се оценява съотношението полза/риск. (Вижте точки 4.3 и 4.4.).

Пациенти в напреднала възраст (= 65 години)

Докато няма значителна бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 3 и 4.4), където тя би била противопоказана, дозата при тази популационна група е същата като при възрастни жени.

Педиатрична популация (момичета на възраст над 6 години и юноши на възраст между 12 и под 18 години)

Препоръчителната доза е 5-7 mg/kg телесно тегло на ден, като не надвишава дозата за възрастни, разделена на четири дози за 5-7 дни.

За момичета под 6-годишна възраст тази фармацевтична форма не е подходяща, помислете рядко други форми на перорално приложение на Furantoin като перорална суспензия.

Форма на приложение

Таблетките се препоръчват да се приемат по време на хранене или с чаша мляко (вж. Точка 4.5).

4.3. Противопоказания

Употребата на това лекарство е противопоказана в следните ситуации:

Свръхчувствителност към нитрофурантоин и други нитрофурани или към някое от помощните вещества, използвани в състава им.
Продължително, непрекъснато (> 7 дни) или периодично лечение (вж. Точка 4.4).
Бъбречна недостатъчност с креатининов клирънс
Остра порфирия.
Недостиг на глюкоза 6-фосфат дехидрогеназа (G6PD).
През последните две седмици от бременността поради риск от фетална хемолитична анемия и при деца под 3 месеца поради незрялост на ензимната система на еритроцитите.

4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Употребата на нитрофурантоин при дългосрочно лечение (продължително или периодично) е свързана с появата на тежки белодробни нежелани реакции (фиброза, интерстициален пневмонит), тежки чернодробни (цитолитичен хепатит, холестатичен хепатит, хроничен хепатит, цироза, хепатотоксичност) и симптоми на свръхчувствителност, които са били тежки в някои случаи, което прави употребата им несъвместима с профилактично лечение на повтарящи се инфекции на пикочните пътища (вж. точки 4.3 и 4.8).

Хепатотоксичност

Чернодробни реакции, включително хепатит, автоимунен хепатит, холестатична жълтеница, хроничен активен хепатит и чернодробна некроза, се появяват рядко. Съобщава се за смъртни случаи. Проявата на хроничен активен хепатит може да бъде коварна, така че пациентите трябва да се подлагат на периодични прегледи, за да идентифицират промени в биохимичните тестове, които са показателни за увреждане на черния дроб. Ако се появи хепатит, лекарството трябва незабавно да се оттегли и да се предприемат подходящи действия.

Това лекарство не е показано при лечение на инфекции на пикочните пътища при мъже или при инфекции на горните пикочни пътища, както и при лечение на бактериемия или сепсис, вторичен за него.

Лечението с нитрофурантоин трябва да започне само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.

Това лекарство може да се прилага с повишено внимание при пациенти с креатининов клирънс между 30-44 ml/min. в случаи на анамнеза или съмнение за инфекция от мултирезистентни микроорганизми (напр .: бета-лактамаза с удължен спектър и/или произвеждащи карбапенемаза ентеробактерии, ампицилин-резистентни ентерококи) (вж. точка 5.1). В тази ситуация трябва да се оцени съотношението полза/риск.

Нитрофурантоин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с белодробни заболявания, нарушена чернодробна функция и предразположение към алергични реакции (вж. Точка 4.8).

Лечението трябва да се прекрати, ако се появят анормални белодробни и чернодробни функции или симптоми на свръхчувствителност (вж. Точка 4.8).

Има случаи на тежки и необратими периферни невропатии, така че се препоръчва прекъсване на лечението в случай на първите неврологични симптоми (парестезии).

Нитрофурантоин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анемия, захарен диабет, електролитен дисбаланс, слабост или дефицит на витамини от група В (по-специално фолиева киселина).

Стомашно-чревните реакции могат да бъдат намалени чрез едновременно приложение на това лекарство с храна или мляко (вж. Точка 4.5).

По време на лечението урината може да стане жълтеникава или кафеникаво-кафява.

Може да повлияе на тестовете за глюкоза в урината, което може да даде фалшиво положителни резултати.

4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Храната и други агенти, които забавят изпразването на стомаха, увеличават абсорбцията на това лекарство.

Едновременното приложение с някои антиациди (магнезиев трисиликат) намалява абсорбцията му, затова се препоръчва приемът му да се ограничи поне два часа след приложението на това лекарство.