ТЕХНИЧЕСКИ ЛИСТ ДУЛКОЛАКСО ПИКОСУЛФАТ 7,5 mg ml ОРАЛНИ КАПКИ
Dulcolaxo Picosulfate 7,5 mg/ml перорални капки
Всеки ml (15 капки) съдържа:
Натриев пикосулфат. 7,5 mg
Помощни вещества с известен ефект:
Сорбитол (Е-420). 0,45 g
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Перорални капки в разтвор.
Леко вискозен, безцветен, безцветен до жълтеникав разтвор .
4.1. Терапевтични показания
Симптоматично облекчаване на случаен запек при възрастни и деца над 6-годишна възраст.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Препоръчва се следната доза:
Възрастни и деца над 12 години: 8 до 12 капки (4-6 mg) на ден, в еднократна доза
Деца от 6 до 12 години: 2 до 8 капки (1-4 mg) на ден, в еднократна доза
Чрез увеличаване или намаляване на дозата може да се установи личната оптимална доза.
Форма на приложение
Капките могат да се приемат самостоятелно или да се разтварят във всякакъв вид напитка (вода, мляко, плодов сок и др.) Или храна (пюрета, каши и др.).
Dulcolaxo picosulfate трябва да се прилага вечер, за да се предизвика евакуация на следващата сутрин.
Ако симптомите се влошат, ако не се появи изпражнения след 12 часа след максимално дневно приложение или ако симптомите продължават след 6 дни лечение, ще се оцени клиничната ситуация.
4.3. Противопоказания
Свръхчувствителност към натриев пикосулфат или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Той е противопоказан при пациенти с:
- Илеус или чревна обструкция
- Стомашно-чревна перфорация
- Недиагностицирано ректално кървене
- Недиагностицирана коремна болка
- Остри коремни симптоми със силна болка и/или треска (като апендицит), вероятно свързани с гадене и повръщане.
- Остри възпалителни заболявания на червата
- Тежка дехидратация
- Ако се наблюдават внезапни промени в навиците на червата, които продължават повече от 2 седмици.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
-При възрастни хора по време на продължително лечение състоянията на умора и/или слабост могат да се изострят или може да възникне ортостатична хипотония и психомоторна некоординация.
Както при всички лаксативи, Dulcolaxo picosulfate не трябва да се приема непрекъснато ежедневно или за продължителни периоди, без да се изследва причината за запека.
Продължителната прекомерна употреба може да доведе до електролитен дисбаланс и хипокалиемия.
Предупреждения за помощни вещества
Това лекарство съдържа сорбитол. Пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
Педиатрична популация
При деца под 6-годишна възраст прилагайте само по медицински критерии.
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Едновременната употреба на диуретици или адренокортикостероиди може да увеличи риска от електролитен дисбаланс, ако се приемат прекомерни дози Dulcolaxo picosulfate.
Електролитният дисбаланс може да доведе до повишена чувствителност към сърдечните гликозиди.
Едновременното приложение на антибиотици може да намали слабителното действие на Dulcolaxo picosulfate.
4.6. Фертилитет, бременност и кърмене
Бременност
Няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени. Богат опит не показва данни за нежелани или вредни ефекти по време на бременност.
Кърмене
Клиничните данни показват, че нито активната фракция на BHPM натриев пикосулфат (бис- (р-хидроксифенил) -пиридил-2-метан), нито неговите глюкурониди преминават в кърмата на здрави кърмещи жени.
Както при всички лекарства, Dulcolaxo picosulfate трябва да се прилага само по време на бременност и кърмене по лекарски съвет.
Плодовитост
Не са провеждани проучвания за ефекта върху фертилитета при хора. Неклиничните проучвания не разкриват ефект върху фертилитета (вж. Точка 5.3. Предклинични данни за безопасност).