ТЕХНИЧЕСКИ ЛИСТ BRIDATEC 40 mg РЕАГЕНТЕН КОМПЛЕКТ ЗА РАДИОФАРМАЦЕВТИЧНА ПОДГОТОВКА

BRIDATEC 40 mg реактивен комплект за радиофармацевтичен препарат

лист

N- (3-бромо-2,4,6-триметилфенилкарбамоил метил) -иминодиоцетна киселина, 40,0 mg/флакон като натриева сол

BRIDATEC се разтваря с натриев пертехнетат (99m Tc) (не е включен в този комплект) за приготвяне на инжекционен разтвор на меброфенин и технеций (99m Tc).

Помощни вещества с известен ефект:

Това лекарство съдържа натрий: 0,30 mg/флакон.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Прах за инжекционен разтвор. Комплект реактиви за радиофармацевтичен препарат.

4.1. Терапевтични показания

Това лекарство е само за диагностична употреба.

След разтваряне и етикетиране с инжекционен разтвор на натриев пертехнетат (99m Tc), този агент се използва за следното:

  • Хепатобилиарна сцинтиграфия
  • Изследвания на хепатобилиарната функция.

4.2. Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Разтворът се прилага изключително интравенозно.

Препоръчителната доза за възрастни варира между 150 и 300 MBq. Други дози могат да бъдат оправдани.

Употребата при деца и юноши трябва да бъде внимателно обмислена въз основа на клиничната необходимост и оценка на съотношението риск/полза при тази група пациенти.

Дейността, която трябва да се прилага на деца, трябва да представлява част от дейността, използвана за възрастни, изчислена въз основа на телесното тегло въз основа на следните данни:

Фракция на доза за възрастни:

Педиатрична работна група, Европейска асоциация на ядрените лекарства (EANM)

При много малки деца (до 1 година) е необходима минимална доза от 20 MBq, за да се получат изображения с достатъчно качество.

Пациенти с бъбречно увреждане/пациенти с чернодробно увреждане

При тези пациенти се изисква внимателно обмисляне на съотношението полза/риск, тъй като при тях може да се увеличи облъчването.

Форма на приложение

За инструкции относно подготовката на пациента вижте точка 4.4.

Този лекарствен продукт трябва да бъде радиомаркиран преди приложение на пациента с инжекционен разтвор на натриев пертехнетат (99m Tc) за получаване на инжекционен разтвор на меброфенин и технеций (99m Tc) (вж. Точка 12.).

За инструкции относно приготвянето на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 12.

Холецистокинини или храна с високо съдържание на мазнини могат да се използват за свиване на жлъчния мехур.

Този лекарствен продукт трябва да се прилага само от оторизиран персонал (вж. Раздел "Общи предупреждения" в точка 4.4.).

Придобиване на изображения

Последователното или функционално изобразяване трябва да започне веднага след инжектирането.

4.3. Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Възможни свръхчувствителност или анафилактични реакции

Ако се появят свръхчувствителност или анафилактични реакции, приложението на лекарството трябва да се спре незабавно и да се започне интравенозно лечение, ако е необходимо. Позволете да действате незабавно в случай на спешност, като бъдете незабавно на разположение необходимите лекарства и оборудване като ендотрахеална тръба и респиратор.

Обосновка на индивидуалния риск/полза

За всички пациенти излагането на йонизиращо лъчение трябва да бъде оправдано от потенциалната полза. Дейността, приложена във всеки случай, трябва да бъде такава, че получената доза радиация да е възможно най-ниска, като се вземе предвид необходимостта от получаване на необходимата диагностична информация.

Следните фактори могат да причинят неправилно визуализиране на билиарното дърво:

  • Парентерално хранене.
  • Продължителна диета.
  • Яжте храна преди интравенозно приложение. Пациентите трябва да гладуват 6 часа преди изпита.
  • Хепатоцелуларна недостатъчност.
  • Хепатит.

Пациенти с бъбречно увреждане/пациенти с чернодробно увреждане

При тези пациенти се изисква внимателно обмисляне на съотношението полза/риск, тъй като при тях може да се увеличи облъчването.

За инструкции за употреба при педиатрична популация вижте точки 4.2. или 5.1.

Изисква се внимателно обмисляне на показанието, тъй като ефективната доза на MBq е по-висока, отколкото при възрастни (вж. Точка 11).

Подготовка на пациента

Пациентът трябва да бъде добре хидратиран преди началото на процедурата и трябва да се препоръчва често да уринира през първите часове след завършването му, за да се намали облъчването.

Пациентът трябва да гладува 6 часа преди изследването.

След процедурата

Директният контакт с малки деца и бременни жени трябва да бъде ограничен.

Преди разтваряне този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на флакон и поради това се счита по същество за „без натрий“. В зависимост от обема на разтваряне, активността и времето на приложение, съдържанието на натрий в някои случаи може да бъде повече от 1 mmol. Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с ниско съдържание на натрий.

За предпазни мерки относно опасностите за околната среда вижте раздел 6.6.

4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

  • Опиоидните болкоуспокояващи и барбитурати причиняват спазми на сфинктера на Оди и повишават интрабилиарното налягане. Това води до увеличаване на времето за преминаване на жлъчно-чревния тракт и може да увеличи активността на жлъчния мехур.

  • Никотиновата киселина е токсична за хепатоцитите и може да наруши усвояването и екскрецията на мекфенинин от технеций-99 в жлъчката.

  • Визуализацията на жлъчния мехур може да бъде отрицателно повлияна при пациенти, получаващи химиотерапия чрез катетър, инсталиран в чернодробната артерия, тъй като е описана появата на химичен холецистит като последица от химиотерапията и неговия път на приложение.