ТЕХНИЧЕСКИ ЛИСТ АУГМЕНТИН 875 mg 125 mg ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
Аугментин 875 mg/125 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа амоксицилин трихидрат, съответстващ на 875 mg амоксицилин и клавуланат калий, еквивалентни на 125 mg клавуланова киселина.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Филмирана таблетка.
Капсула, бели до почти бели таблетки, с вдлъбнато релефно означение „AC“ и a
слот от едната страна.
Делителната черта е да разделя и улеснява преглъщането, но не и да разделя на равни дози.
4.1. Терапевтични показания
Augmentin е показан за лечение на следните инфекции при възрастни и деца (вж
точки 4.2, 4.4 и 5.1):
Остър бактериален синузит (правилно диагностициран).
Остър отит на средното ухо.
Остро обостряне на хроничен бронхит (правилно диагностициран).
Придобити в общността пневмония.
Инфекции на кожата и меките тъкани, особено целулит, ухапвания от животни,
тежки зъбни абсцеси с широко разпространен целулит.
Инфекции на костите и ставите, особено остеомиелит.
Трябва да се вземат предвид официалните препоръки за правилната употреба на антибактериалните средства.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Дозите се изразяват в съдържание на амоксицилин/клавуланова киселина, освен когато е изразено за всеки от компонентите поотделно.
Дозата на Augmentin, която е избрана за лечение на конкретен пациент, трябва да отчита:
- Очакваните патогени и възможната чувствителност към антибактериални агенти (вж. Точка 4.4).
- Тежестта и мястото на инфекцията.
- Възрастта, теглото и бъбречната функция на пациента, както е показано по-долу.
Трябва да се има предвид възможността за използване на алтернативни форми на Augmentin (например такива, които осигуряват по-високи дози амоксицилин и/или различни пропорции на амоксицилин и клавуланова киселина) (вж. Точки 4.4 и 5.1).
За възрастни и деца? 40 kg тази форма на Augmentin осигурява обща дневна доза от 1 750 mg амоксицилин/250 mg клавуланова киселина с дозата два пъти дневно и 2 625 mg амоксицилин/375 mg клавуланова киселина с тройната дневна доза, когато се прилага, както е препоръчано по-долу. За деца под 40 kg, тази форма на Augmentin осигурява максимална дневна доза от 1 000 - 2 800 mg амоксицилин/143 - 400 mg клавуланова киселина, когато се прилага, както се препоръчва по-долу. Ако се счита, че е необходима по-висока дневна доза амоксицилин, се препоръчва да се избере друга форма на Augmentin, за да се избегне ненужното приложение на високи дози клавуланова киселина (вж. Точки 4.4 и 5.1).
Продължителността на лечението трябва да се определя въз основа на отговора на пациента. Някои инфекции (например остеомиелит) може да изискват по-дълги периоди на лечение. Продължителността на лечението не трябва да надвишава 14 дни без преглед (вж. Точка 4.4 за дългосрочно лечение).
• стандартна доза (за всички показания): 875 mg/125 mg, прилагани два пъти дневно;
• по-висока доза (особено при инфекции като отит на средното ухо, синузит, инфекции на долните дихателни пътища и инфекции на пикочните пътища): 875 mg/125 mg, прилагани три пъти дневно.
• 25 mg/3,6 mg/kg/ден до 45 mg/6,4 mg/kg/ден, разделени на две дози на ден;
• до 70 mg/10 mg/kg/ден, разделено на две дози на ден за инфекции като отит на средното ухо, синузит и инфекции на долните дихателни пътища.
Тъй като таблетките не трябва да се чупят, деца с тегло под 25 kg не трябва да се лекуват с таблетки Augmentin.
Таблицата по-долу показва получената доза (mg/kg телесно тегло) при деца с тегло 25 до 40 kg, когато се прилага една таблетка от 875 mg/125 mg:
Тегло [kg]
Препоръчителна единична доза [mg/kg телесно тегло] (вж. По-горе)
Амоксицилин [mg/kg телесно тегло] за единична доза (1 филмирана таблетка)
Клавуланова киселина [mg/kg телесно тегло] на единична доза (1 филмирана таблетка)
Деца с тегло под 25 kg за предпочитане трябва да бъдат лекувани със суспензия Augmentin или педиатрични сашета.
Няма налични клинични данни за формулировките 7: 1 Augmentin по отношение на дози над 45 mg/6,4 mg на kg на ден при деца под 2-годишна възраст.
Няма налични клинични данни за формулировките 7: 1 Augmentin за пациенти на възраст под 2 месеца. Следователно не могат да се правят препоръки при тази популация.
Пациенти в напреднала възраст
Не се счита, че е необходимо коригиране на дозата.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с креатининов клирънс (CrCl) над 30 ml/min.
При пациенти с креатининов клирънс по-малък от 30 ml/min не се препоръчва употребата на 7: 1 Augmentin презентации, тъй като няма налични препоръки за корекция на дозата.
Дозирайте внимателно и наблюдавайте чернодробната функция на редовни интервали (вж. Точки 4.3 и 4.4).
Форма на приложение
Augmentin е за перорално приложение.
Augmentin трябва да се прилага с храна, за да се намали възможната стомашно-чревна непоносимост.
Според техническия лист на интравенозния състав лечението може да започне парентерално и да продължи с перорален състав.
4.3. Противопоказания
Свръхчувствителност към активните вещества, към пеницилини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Анамнеза за тежки реакции на незабавна свръхчувствителност (анафилаксия) към други бета-лактамни агенти (например цефалоспорин, карбапенем или монобактам).
Пациенти с анамнеза за жълтеница или тежка чернодробна недостатъчност поради амоксицилин/киселина
клавуланат (вж. точка 4.8).
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Преди приложението на амоксицилин/клавуланова киселина трябва да се провери съществуването на предишни реакции на свръхчувствителност към пеницилини, цефалоспорини и други бета-лактамни агенти (вж. Точки 4.3 и 4.8).
Съобщавани са случаи на сериозни реакции на свръхчувствителност (включително анафилактоидни реакции и сериозни кожни нежелани реакции) и понякога фатални при пациенти, лекувани с пеницилини. Тези реакции обикновено се проявяват при лица с анамнеза за