ТЕХНИЧЕСКИ ДАННИ ЗА КИСЕЛИНИ OMEGA-3 VEGARDIN 1000 MG МЕКИ КАПСУЛИ EFG
Омега-3 киселини Vegardin 1000 mg softgels
Всеки софтгел съдържа 1000 mg 90% етилови естери на омега-3 мастни киселини, основните компоненти (840 mg) от които са 460 mg етилов естер на ейкозапентаеновата киселина (EPA) и 380 mg етилов естер на докозахексаенова киселина (DHA).
Помощно вещество с известен ефект: лецитин (соя).
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Продълговати, меки, прозрачни желатинови капсули, съдържащи бледожълто масло.
4.1. Терапевтични показания
След миокарден инфаркт Адювантно лечение при вторична профилактика след миокарден инфаркт, заедно с други стандартни лечения (например статини, антитромбоцитни лекарства, бета-блокери, АСЕ инхибитори).
Хипертриглицеридемия В случаи на ендогенна хипертриглицеридемия, като допълнение към диетата, когато диетичните мерки сами по себе си са недостатъчни, за да се получи адекватен отговор: - тип IV в монотерапия - тип IIb/III в комбинация със статини, когато контролът на триглицеридите само чрез статини е недостатъчно.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Няма налични данни относно употребата на етилови естери на омега-3 мастни киселини при деца и юноши.
Няма налични данни относно употребата на етилови естери на омега-3 мастни киселини при пациенти в напреднала възраст над 70 години и при пациенти с чернодробно увреждане (вж. Точка 4.4) и информация относно тяхната употреба при пациенти с бъбречно увреждане. Тя е ограничена.
Форма на приложение
Възрастни и възрастни хора под 70 години
След инфаркт на миокарда
Една капсула дневно.
Първоначалното лечение е две капсули дневно. Ако не се получи адекватен отговор, дозата може да се увеличи до четири капсули дневно.
Капсулите могат да се приемат по време на хранене, за да се избегне стомашно-чревно разстройство.
4.3. Противопоказания
Свръхчувствителност към активните вещества, към соята, фъстъците или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Като се има предвид умереното увеличаване на времето за кървене (при високата доза, т.е. 4 капсули на ден), пациентите, получаващи антикоагулантна терапия, трябва да бъдат наблюдавани и дозата на антикоагуланта трябва да се коригира, ако е необходимо (вж. Точка 4.5). Употребата на това лекарство не спира да прави необходимата бдителност, която обикновено се изисква при пациенти от този тип.
Увеличеното време на кървене трябва да се има предвид при пациенти с висок риск от кървене (поради тежка травма, хирургическа интервенция и др.).
Етиловите естери на омега-3 мастни киселини не са показани при екзогенна хипертриглицеридемия (хиперхиломикронемия тип 1). Има ограничен опит с етилови естери на омега-3 мастни киселини в случаите на вторична ендогенна хипертриглицеридемия (особено при неконтролиран диабет). Няма опит по отношение на лечението на хипертриглицеридемия в комбинация с фибрати.
Необходимо е редовно проследяване на чернодробната функция (аспартат аминотрансфераза - ASAT и аланин аминотрансфераза - ALAT) при пациенти с чернодробно увреждане (особено при високи дози, т.е. 4 капсули на ден).
При липса на данни за ефикасността и безопасността, употребата на омега-3 мастни киселини етилови естери не е показана при деца или юноши.
Това лекарство съдържа лецитин (соя). Ако пациентът е алергичен към фъстъци или соя, той не трябва да приема това лекарство (вж. Точка 4.3).
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Перорални антикоагуланти: вижте точка 4.4 Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба.
Етиловите естери на омега-3 мастни киселини са прилагани едновременно с варфарин без усложнения от кървене. Въпреки това, протромбиновото време трябва да се следи, когато етилови естери на омега-3 мастни киселини се комбинират с варфарин или когато етиловите естери на омега-3 мастни киселини се прекратят. .
4.6. Фертилитет, бременност и кърмене
Няма достатъчно данни относно употребата на етилови естери на омега-3 мастни киселини при бременни жени.
Проучванията при животни не са показали репродуктивна токсичност. Потенциалният риск за хората е неизвестен и поради това етилови естери на омега-3 мастни киселини Vegardin 1000 mg капсули не трябва да се използват по време на бременност, освен ако е категорично необходимо.
Няма налична информация за екскрецията на етилови естери на омега-3 мастни киселини в животински и кърма, поради което етилови естери на омега-3 мастни киселини не трябва да се прилагат Vegardin 1000 mg капсули по време на кърмене.
Няма данни в това отношение.