ТЕХНИЧЕСКИ ДАННИ ROTATEQ УСТНО РЕШЕНИЕ
Решение на RotaTeq устно
Ротавирусна ваксина (жив вирус)
Една доза (2 ml) съдържа:
ротавирус тип * G1 не по-малко от 2,2 x 10 6 IU 1.2
ротавирус тип * G2 не по-малко от 2,8 x 10 6 IU 1.2
ротавирус тип * G3 не по-малко от 2,2 x 10 6 IU 1.2
ротавирус тип * G4 не по-малко от 2,0 x 10 6 IU 1.2
ротавирус тип * P1A [8] не по-малко от 2,3 x 10 6 IU 1.2
* преасорти на човешки говежди ротавирус (жив вирус), произведен в клетките Vero.
1 Инфекциозни единици
2 Като долна граница на доверителния интервал (p = 0,95)
Помощни вещества с известен ефект:
Тази ваксина съдържа 1080 милиграма захароза и 37,6 милиграма натрий (вж. Точка 4.4).
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Бледожълта прозрачна течност, която може да има розов оттенък.
4.1. Терапевтични показания
RotaTeq е показан за активна имунизация на деца на възраст от 6 седмици до 32 седмици за профилактика на гастроентерит поради ротавирусна инфекция (вж. Точки 4.2, 4.4 и 5.1).
RotaTeq трябва да се използва в съответствие с официалните препоръки.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Дозировка
От раждането до 6 седмици
RotaTeq не е показан в тази подгрупа от педиатричната популация.
Безопасността и ефикасността на RotaTeq при лица от раждането до 6-седмична възраст не са установени.
От 6 седмици до 32 седмици
Схемата на ваксинация се състои от 3 дози.
Първата доза може да се даде от 6-седмична възраст и не по-късно от 12-седмична възраст.
RotaTeq може да се прилага на бебета, родени преждевременно, стига гестационният период да е бил поне 25 седмици. Тези деца трябва да получат първата доза RotaTeq поне шест седмици след раждането (вж. Точки 4.4 и 5.1).
Трябва да има интервали от поне 4 седмици между дозите.
Препоръчва се схемата на ваксиниране с три дози да бъде завършена на възраст 20-22 седмици. Ако е необходимо, третата (последна) доза може да се даде до 32-седмична възраст (вж. Точка 5.1).
При липса на данни относно взаимозаменяемостта на RotaTeq с друга ротавирусна ваксина, препоръчително е децата, които получават RotaTeq за първата имунизация с ротавирус, да получават същата тази ваксина за следващи дози.
Ако се наблюдава или се подозира непълна доза (например детето изплюе или изплюе ваксината), може да се даде еднократна заместителна доза при едно и също посещение, но това не е проучвано в клинични изпитвания. Ако проблемът се повтори, не трябва да се дават повече заместващи дози.
Не се препоръчват допълнителни дози след завършване на режима на ваксинация с 3 дози (вж. Точки 4.4 и 5.1 за налична информация относно устойчивостта на защитата).
От 33 часа седмици до 18 години
RotaTeq не е показан в тази подгрупа от педиатричната популация.
Форма на приложение
RotaTeq се прилага само по маршрут устно .
RotaTeq НЕ ТРЯБВА ДА СЕ ИНЖЕКТИРА ПРИ НИКАКВИ ОБСТОЯТЕЛСТВА.
RotaTeq може да се прилага независимо от храната, напитките или кърмата.
Вижте раздел 6.6 за инструкции за приложение.
4.3. Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Свръхчувствителност след предишно приложение на ротавирусни ваксини.
Предишна история на инвагинация.
Хора с вродена малформация на стомашно-чревния тракт, които биха могли да предразположат към инвагинация.
Деца с известна или подозирана имунна недостатъчност (вж. Точки 4.4 и 4.8).
Прилагането на RotaTeq трябва да се отложи при деца, страдащи от тежко остро заболяване с висока температура. Леката инфекция не е противопоказание за имунизация.
RotaTeq трябва да се отложи при деца с остра диария или повръщане.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарства, името и партидният номер на приложеното лекарство трябва да бъдат ясно регистрирани. .
Както при всички ваксини, винаги трябва да има подходящо медицинско лечение в случай на анафилактичен епизод, настъпил след приложение на ваксината (вж. Точка 4.8).
Няма данни за безопасност или ефикасност от клинични изпитвания по отношение на приложението на RotaTeq на имунокомпрометирани деца, тези, които са били изложени in utero на имуносупресивна терапия, ХИВ-заразени деца или деца, които са получили кръв или имуноглобулинова трансфузия през 42-те дни след дозирането. Не се очаква асимптоматичната HIV инфекция да повлияе на безопасността или ефикасността на RotaTeq. Въпреки това, при липса на достатъчно данни, не се препоръчва приложението на RotaTeq на асимптоматични ХИВ-позитивни деца. Потенциалните ползи и рискове от прилагането на RotaTeq при деца, които са били изложени на имуносупресивна терапия в утробата, трябва да бъдат внимателно обмислени.
В клинични проучвания RotaTeq се екскретира с фекалиите на 8,9% от ваксинираните почти изключително през седмицата след доза 1 и само в една ваксинирана (0,3%) след доза 3. Максимална екскреция настъпва в рамките на 7 дни от дозирането. Наблюдавано е постмаркетингово предаване на щамове на ваксиния към неваксинирани контакти. RotaTeq трябва да се прилага с повишено внимание на лица в близък контакт с имуносупресирани (например лица с рак или имунокомпрометирани по друг начин или лица, получаващи имуносупресивна терапия). Освен това онези, които се грижат за нововаксинирани хора, трябва да спазват внимателна хигиена, особено при работа с изпражненията.