ТЕХНИЧЕСКИ ДАННИ BENFEROL 400 IU МЕКИ КАПСУЛИ

Benferol 400 IU меки капсули

витамин може

Всяка капсула съдържа холекалциферол 400 IU (еквивалентно на 0,01 mg витамин D3).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Ясна, овална мека капсула с надпис „0.4“ с бяло мастило. Съдържа леко жълта, мазна течност. Размер на капсулата: 10,5 мм х 7 мм.

4.1. Терапевтични показания

Профилактика и лечение на дефицит на витамин D при деца и юноши с идентифициран риск.

Профилактика на недостиг на витамин D при възрастни, бременни и кърмещи жени с идентифициран риск.

Като допълнение към специфичното лечение на остеопороза при пациенти с дефицит на витамин D или с риск от дефицит на витамин D.

4.2. Дозировка и начин на приложение

Дозировка

  • Предотвратяване на дефицит между 10 и 18 години: 800 IU/ден (2 капсули).

  • Може да са необходими дози до 1200 IU/ден (3 капсули), за да се предотврати дефицит при някои деца.
  • Лечение от дефицит между 10 и 18 години: 2000 IU/ден (5 капсули) за 6 седмици, последвано от поддържащо лечение от 400-1200 IU/ден (1-3 капсули)

  • Бременни или кърмещи пациенти

По-високи дози може да са необходими в определени ситуации, вижте по-долу.

    Като допълнение към специфичното лечение на остеопороза: 800 IU/ден (2 капсули)

  • Популации с висок риск от дефицит на витамин D 3, тези популации може да изискват по-високи дози и проследяване на серум 25 (OH) D:

Форма на приложение

Устно. Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода. .

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да приемат това лекарство, за предпочитане с храна.

4.3. Противопоказания

  • Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества .
  • Хиперкалциемия и/или хиперкалциурия.
  • Нефролитиаза и/или нефрокалциноза
  • Тежка бъбречна недостатъчност
  • Хипервитаминоза D
  • Псевдохипопаратиреоидизъм, тъй като нуждата от витамин D може да намалее поради фазите на нормална чувствителност към витамин D, което предполага риск от продължително предозиране. Налични са производни на витамин D, които са по-лесни за контрол.

4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Витамин D 3 трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с бъбречна недостатъчност и трябва да се следи неговият ефект върху нивата на калций и фосфат. Трябва да се вземе предвид рискът от калциране на меките тъкани

Необходимо е повишено внимание при пациентите, лекувани от сърдечно-съдови заболявания (вж. Точка 4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие, особено информация за сърдечни/дигитални гликозиди).

Това лекарство трябва да се предписва с повишено внимание при пациенти със саркоидоза поради възможен засилен метаболизъм на активната форма на витамин D 3. При тези пациенти трябва да се проследяват нивата на калций в серума и урината.

В случай на лечение с други продукти, съдържащи витамин D 3 или прием на храни, обогатени с витамин D 3 (включително обогатено мляко) или в зависимост от степента на излагане на слънце, се допуска допустимо отклонение в общата доза витамин D 3 .

Няма ясни доказателства за връзката между добавките с витамин D 3 и появата на камъни в бъбреците, въпреки че тази връзка е правдоподобна, особено в случаите, когато добавянето е едновременно. Необходимостта от допълнителни добавки с калций трябва да се разглежда индивидуално при всеки пациент. Добавянето на калций трябва да се извършва под строг медицински контрол.

Съобщава се за повишен риск от фрактури при възрастни хора, свързан с перорално приложение на високи дози витамин D 3 (500 000 IU при еднократен годишен прием), като споменатият риск е по-висок през първите 3 месеца след еднократен прием.

4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Едновременната употреба на антиепилептични лекарства (като фенитоин) или барбитурати или евентуално други лекарства, които индуцират чернодробни ензими, може да намали ефекта на витамин D3 чрез неговото метаболитно инактивиране.

Препоръчва се проследяване на плазмената концентрация на калций в случай на лечение с тиазидни диуретици, тъй като те могат да намалят елиминирането на калция в урината.

Едновременната употреба на глюкокортикоиди може да намали ефекта на витамин D 3 .

Прилагането на витамин D 3 може да увеличи риска от токсичност на дигиталис (аритмия), в случай на лечение с лекарства, съдържащи дигиталис или други сърдечни гликозиди. В тези случаи е необходимо стриктно медицинско наблюдение, както и проследяване на серумните концентрации на калций и, ако е необходимо, електрокардиографски контрол.

Стомашно-чревната абсорбция на витамин D 3 може да бъде намалена чрез едновременно третиране с йонообменни смоли, като холестирамин, колестипол хидрохлорид, орлистат или някои лаксативи като парафиново масло.

Цитотоксичният агент актиномицин и имидазол противогъбични средства пречат на активността на витамин D 3, като инхибират превръщането на 25-хидроксивитамин D 3 в 1,25-дихидроксивитамин D 3 от бъбречния ензим 25-хидроксивитамин D 3 -1-хидроксилаза.

4.6. Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Има много малко данни за ефектите на холекалциферол при бременни жени. Репродуктивната токсичност е доказана при проучвания върху животни (вж. Точка 5.3. Предклинични данни за безопасност). Препоръчителният дневен прием при бременни жени е 400 IU, но в случай на жени с дефицит на витамин D 3 може да се наложи по-висока доза (до 2000 IU/ден - 10 капки перорален разтвор капки). Бременните жени трябва да следват съветите на своя лекар, тъй като изискванията могат да варират в зависимост от тежестта на заболяването и отговора им на лечението.