Сибутрамин изтеглен от пазара; Primum non nocere 2021

Като продължение на информационната бележка 2009/13, Испанската агенция за лекарства и здравни продукти (AEMPS) информира здравните специалисти, че взето е решение за спиране на пускането на пазара на сибутрамин, предлаган в Испания под търговското наименование Reductil®.

изтеглен

След преглед на предварителните резултати от проучването SCOUT (проучване на сърдечно-съдовия изход на сибутрамин) и наличните данни за ефикасността на сибутрамин, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) стигна до заключението, че в момента наличната информация, съотношението полза-риск на сибутрамин е неблагоприятно. Както беше съобщено по-рано в Информационна бележка 2009/13, проучването SCOUT е предназначено да оцени въздействието на загуба на тегло, получено при лечение със сибутрамин, върху сърдечно-съдовия риск при пациенти с висок сърдечно-съдов риск. Това проучване включва приблизително 10 000 пациенти с продължителност на лечението до 6 години.

Дългосрочната полза, наблюдавана в проучването SCOUT за сибутрамин по отношение на средната загуба на тегло, е много скромна по отношение на плацебо (3,6 kg срещу 1,6 kg). От друга страна, резултатите показват увеличение на сърдечно-съдовия риск от сибутрамин (561/4906, 11,4%) в сравнение с плацебо (490/4898, 10%) в основната променлива (миокарден инфаркт, инсулт или сърдечен арест не- смъртни случаи и смърт от сърдечно-съдов произход) с повишен риск от 16% (съотношение на опасност 1,161; 95% CI 1,029-1,311), за сметка на повишена честота на нефатален миокарден инфаркт и инсулт. Не са наблюдавани значителни разлики между сибутрамин и плацебо по отношение на общата смъртност.