Сандостатин LAR, октреотид, акромегалия, суспензии; n, Novartis, RX

САНДОСТАТИН ЛАР
Лечение на акромегалия, гастриноми и инсулиноми

октреотид

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. от C.V.

Фармацевтична форма и формула:

Флаконът съдържа:

Октреотид ацетат
еквивалентно на
от октреотид

Спринцовката за разредител съдържа:

Терапевтични показания:

Лечение на пациенти с акромегалия:

  • Пациенти, които са адекватно контролирани с подкожно лечение със Sandostatin ® .
  • Пациенти, при които операцията или лъчевата терапия са неподходящи, неефективни или недостъпни, или в междинния период, докато може да се извърши операция, или в междинния период, докато лъчетерапията стане напълно ефективна.
  • Пациенти, които са зле от операцията.
  • Лечение на пациенти със симптоми, свързани с функционални ендокринни гастро-ентеро-панкреатични тумори, при които симптомите са адекватно контролирани с SC лечение със SANDOSTATIN ®:
  • Карциноидни тумори с характеристики на карциноиден синдром.
  • VIPomas.
  • Глюкагономи.
  • Гастриноми/синдром на Zollinger-Ellison.
  • Инсулиноми, за предоперативен контрол на хипогликемия и за поддържаща терапия.
  • GRFomas.

Противопоказания:

Известна свръхчувствителност към октреотид или някое от помощните му вещества.

Нежелани странични реакции:

Основните нежелани реакции, открити при приложението на SANDOSTATINA ® LAR ®, са локални на мястото на инжектиране и стомашно-чревния тракт.

Най-честите нежелани реакции по време на клинични изпитвания със SANDOSTATINA ® LAR ® са диария, коремна болка, метеоризъм и болка или дразнене на мястото на инжектиране.

Около 10% от пациентите имат периодични гастроинтестинални странични ефекти, които обикновено намаляват при продължаване на лечението. В редки случаи картината на стомашно-чревни разстройства наподобява остра чревна непроходимост и включва прогресивно раздуване на корема, силна болка в епигастриума, болезненост и контрактура на корема.

Таблица 1 групира нежеланите реакции, съобщени спонтанно и тези, наблюдавани по време на клинични изпитвания с октреотид.

Тези нежелани реакции са подредени по честота, както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100, таблица 1.

Нарушения на имунната система

Диария, коремни спазми, запек, метеоризъм

Стеаторея, гадене, повръщане, метеоризъм

Остър панкреатит, анорексия, разхлабени изпражнения

Остър хепатит без холестаза, хипербилирубинемия, повишени нива на алкална фосфатаза, гама-глутамилтрансфераза и трансаминази

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Общи нарушения и условия на мястото на администриране

Болка, подуване и дразнене на мястото на инжектиране

Въпреки че може да увеличи фекалната екскреция на липиди, към днешна дата няма доказателства, че продължителното лечение с октреотид причинява хранителни дефицити поради малабсорбция.

Съобщава се за случаи на остър панкреатит много рядко през първите часове или дни от лечението със SANDOSTATINA ® SC, които отзвучават при оттегляне на лекарството. Индуциран от холелитиаза панкреатит също се съобщава при пациенти, лекувани дългосрочно със Sandostatin ® SC.

Постмаркетингов опит: Следните нежелани реакции са съобщени по време на постмаркетинговия опит. В редки случаи се съобщава за дисфункция на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм или хипертиреоидизъм).

Някои пациенти, лекувани с октреотид ацетат, са проявили признаци на диспепсия.

Съобщавани са епизоди на аритмия и симптоми при пациенти, лекувани с октреотид ацетат. По време на лечението с октреотид ацетат са докладвани други електрокардиографски промени, включително удължаване на QT интервала, отклонения на оста, преждевременна реполяризация, ниско напрежение, R/S преход, преждевременно прогресиране на R-вълната и неспецифични промени на ST-вълната. Въпреки това не е установена причинно-следствена връзка с октреотид ацетат, тъй като много пациенти с акромегалия и карциноидни тумори имат основни сърдечни заболявания (вж. Общи предпазни мерки).