Първична профилактика на сърдечно-съдови заболявания със средиземноморска диета (AMF 2014) Четене
Това е паралелно, многоцентрово, рандомизирано, единично сляпо проучване със 7 400 участници, предполагащо 6-годишен период на проследяване. В проучването са установени три групи: една от тях с дневна добавка зехтин от приблизително 1 литър на седмица и друга с 30 грама ядки на ден (15 г орехи, 7,5 г лешници и 7,5 г бадеми) в сравнение към контролната група с нискомаслена, нехипокалорична диета. В резултат се получава, че традиционната средиземноморска диета, допълнена с екстра върджин зехтин и ядки, намалява честотата на основните сърдечно-съдови усложнения с 30%, по-специално при сърдечно-съдови инциденти (CVA).
Статията е анализирана
Estruch R, Ros E, Salas-Salvado J, Covas MI, Corella D, Aros F, et al. Първична профилактика на сърдечно-съдови заболявания със средиземноморска диета. N Engl J Med.2013; 368: 1279-90. doi: 10.1056/NEJMoa1200303.
Цел на статията
Да се оценят ефектите от средиземноморска диета (DM), допълнена с екстра върджин зехтин или ядки (орехи, лешници и бадеми) върху честотата на големи сърдечно-съдови усложнения (смърт от сърдечно-съдови заболявания [ССЗ], инфаркт на миокарда [AMI] и мозъчно-съдов инцидент [CVA]).
Контекст
Средиземноморската диета се характеризира с висока консумация на зехтин, плодове, ядки, зеленчуци и зърнени храни; умерен прием на риба и птици; срещу намаляването на млечните продукти, червеното месо и сладките. Той идваше умерено, консумира се по време на хранене. Наблюдателни кохортни проучвания 1,2 и проучване за вторична превенция 3 заключават, че спазването на средиземноморска диета предлага благоприятен ефект по отношение на сърдечно-съдовия риск. Систематичен преглед класифицира средиземноморската диета като диетичен модел, който най-вероятно осигурява защита срещу ССЗ 4. Малки клинични проучвания са открили правдоподобни биологични механизми, които обясняват здравословните ефекти на този начин на хранене.
Резюме на статията
Тип на обучение:
Паралелно, многоцентрово, рандомизирано, еднослепо проучване.
Изследвано население:
Мъже (от 55 до 80 години) и жени (от 60 до 80 години) без сърдечно-съдови заболявания, които са имали или захарен диабет тип 2, или поне три от следните основни рискови фактори: тютюнопушене, хипертония, високи ниски ниски нива -плътност на липопротеинов холестерол, ниски нива на липопротеинов холестерол с висока плътност, наднормено тегло или затлъстяване, фамилна анамнеза за преждевременна коронарна болест на сърцето.
Уча дизайн:
В проучването са установени три групи. Един от тях с дневна добавка зехтин от приблизително 1 литър на седмица и друг от 30 грама ядки на ден (15 g орехи, 7,5 g лешници и 7,5 g бадеми) в сравнение с груповия контрол с ниско- мастна, нехипокалорична диета, през период на проследяване от 4 години, като се приема, че честотата на събитията е 12% при последната група. Проба от 9 000 участници се изчислява, че осигурява 80% статистическа мощност и открива 20% относително намаляване на риска във всяка средиземноморска диета. Впоследствие размерът на извадката беше преизчислен на 7 400 участници, като се предположи 6-годишен период на проследяване и съответните нива на събитията съответно от 8,8% и 6,6% в интервенционните и контролните групи, поради по-ниската честота на събитията по отношение на прогнозната.
Събитията от интерес бяха идентифицирани чрез различни източници на информация: многократни контакти с участници, годишен преглед на медицинските досиета и Националния индекс на смъртта.
Резултати:
Участниците в трите групи представиха еднакво придържане към диетата, определена чрез тест за самонапълване, нива на хидрокситирозол в урината и серумна алфа-линоленова киселина. От друга страна, нямаше разлики в нивата на упражнения в групите. След 5 години проследяване, двете групи, назначени към средиземноморската диета, значително увеличиха консумацията си на зехтин, ядки, зеленчуци, плодове, вино, бобови растения, риба, морски дарове, запържени храни. Участниците в диетата с ниско съдържание на мазнини показват намаляване на приема на мазнини с 2%. За разлика от тях, средиземноморската диета увеличава консумацията с 2% (зехтин 2,03% и орехи 2,1%). В контролната група се наблюдава честота на сърдечно-съдови събития от 4,4%, в сравнение с 3,8% и 3,4% в групите зехтин и орех, съответно. Това представлява 30% намаляване на честотата на основните сърдечно-съдови събития, а също така е статистически значимо при инсулт при брой пациенти на лечение (NNT) от 125.
Критичен анализ
Използваният инструмент за четене е изявлението CONSORT за 2010 г.: Контролен списък за докладване на рандомизирани клинични проучвания на паралелни групи.
Заглавие и резюме
Добре структурирана, с включени методи, резултати и заключения, въпреки факта, че в заглавието не се споменава рандомизацията на изследването.
Въведение
То се отнася до различни наблюдателни изследвания при вторична профилактика и малки опити, които се опитват да обяснят биологичните механизми, участващи в процеса. Определени са конкретните цели и хипотези в изследването.
Методи
Дизайнът на паралелното, многоцентрово и рандомизирано проучване е описан с разпределение 1: 1: 1 в съответствие с числена последователност, генерирана от компютърна програма, прилагаща модел на регресионна крива, адаптиран към възрастта, пола и сърдечно-съдовите рискови фактори. Критериите за избор на пациент са адекватно обяснени в контекста на статията, включително устройствата, използвани за събиране на данни.
Интервенциите за всяка група съдържат достатъчно информация, позволяваща репликация, включително как и кога са били доставени. Във връзка с това е възможно в началото на проучването да има пристрастия, тъй като интервенционните групи са имали по-чест и интензивен график на посещенията от контролната група. Няколко години след началото на проучването намесата в контролната група беше модифицирана, с по-строга програма за посещения и обучение. Мерките за първичен и вторичен резултат са добре дефинирани, включително тяхната оценка. По отношение на изпълнението не е подробно кой е включил пациенти в проучването или кой е изпълнил заданието.